Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von oraler Flüssigkeit mit sofortiger Freisetzung (IR) von Oxymorphon bei postoperativen pädiatrischen Probanden

18. August 2021 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, nicht randomisierte, multizentrische, nach Alter ansteigende Dosis, Einzel- und Mehrfachdosis-Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oraler Flüssigkeit Oxymorphon HCl Oral Liquid mit sofortiger Freisetzung für akute postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Oxymorphon-Flüssigkeit zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung (IR) als Analgetikum für akute postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Probanden.

Diese Post-Marketing-Studie wurde von der FDA verlangt. Endo Pharmaceuticals Inc. wirbt nicht mehr für Opioide und vermarktet Opana® ER nicht mehr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 2 bis ≤12 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode). Für die Zwecke dieser Studie gelten alle peri- und postpubertären Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mehr als 1 Jahr biologisch steril oder chirurgisch steril
  2. Die Probanden müssen mindestens 10 kg wiegen und einen BMI von ≤30 haben
  3. Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem eine orale Opioid-Analgesie erforderlich ist, um postoperative Schmerzen für mindestens 24 Stunden (Einzeldosis-Phase) oder 48 Stunden (Mehrfachdosis-Phase) nach intraoperativer und/oder postoperativer parenteraler Analgesie zu behandeln
  4. Krankenhauspatienten sein, die voraussichtlich mindestens 24 Stunden (Einzeldosisphase) und 48 Stunden (Mehrfachdosisphase) nach der ersten Verabreichung von Oxymorphon mit sofortiger Freisetzung stationär behandelt werden
  5. Verfügbare Laborergebnisse, entweder intraoperativ (vor dem chirurgischen Einschnitt) oder innerhalb von 21 Tagen präoperativ, für klinisch-chemische und hämatologische Laboranalyten (die Ergebnisse müssen vom Prüfarzt für die Studieneignung überprüft worden sein)
  6. In der Lage, Schmerzbewertungsbewertungen mit einem altersgerechten Instrument bereitzustellen, das im Protokoll bereitgestellt wird
  7. Auf einer intravenösen Analgetikatherapie mit einem kurzwirksamen Opioid-Analgetikum nach einer Operation UND voraussichtlicher Umstellung auf ein orales Opioid als Teil der Analgetikatherapie (gemäß SOC der Institution)
  8. Demonstrierte die Fähigkeit, klare Flüssigkeiten nach der Operation gemäß dem SOC an jeder Einrichtung zu tolerieren
  9. Über die Art der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung der rechtlich verantwortlichen Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt
  10. Zustimmung gemäß IRB-Anforderungen erteilt
  11. Linie für die Blutentnahme vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Oxymorphon oder andere Opioid-Analgetika
  2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments
  3. Lebenserwartung <4 Wochen
  4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  5. Schwanger und/oder stillend
  6. Zyanotische Herzkrankheit
  7. Atemwegs-, Leber-, Nieren-, neurologische, psychische Erkrankungen oder andere klinisch signifikante Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  8. Präoperative Opioide, die über einen Zeitraum von mehr als 72 Stunden verabreicht werden
  9. Bauchtrauma, das die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  10. Erhöhter Hirndruck
  11. Atemwegserkrankung, die eine Intubation erfordert
  12. Geschichte von unkontrollierten Anfällen, die nicht mit Antikonvulsiva behandelt werden
  13. Signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder sollen im Verlauf der Studie ein anderes Prüfpräparat als Oxymorphon-HCl-Flüssigkeit zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung erhalten
  15. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI).
  16. Oxycodon oder Oxymorphon innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn erhalten
  17. Der Ermittler geht davon aus, dass der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
  18. Der Proband (und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist/sind nicht in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal auf einem altersgerechten Niveau zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CII-Medikament
Etikett öffnen
Arzneimittel: Oxymorphon HCl
Vergleich verschiedener Dosierungen des Arzneimittels, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg oder 0,20 mg/kg orales flüssiges Oxymorphon
Andere Namen:
  • Opana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score von Oxymorphon IR Oral Liquid bei pädiatrischen Probanden nach Altersgruppe und Zeitpunkten in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Grundlinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; und zum Zeitpunkt der Rettung

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) wurde für die Altersgruppe der 6 bis ≤ 12 Jahre verwendet (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen).

Die Verhaltensmessung Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) wurde für die Altersgruppen 2 Jahre bis < 6 Jahre und 0 Jahre bis < 2 Jahre verwendet (0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz).
Grundlinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; und zum Zeitpunkt der Rettung
Deskriptive Statistik der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach Altersgruppe und Zeitpunkten in der Single-Dose-Phase
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis); 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; und zum Zeitpunkt der Rettung

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) wurde für die Altersgruppe der 6 bis ≤ 12 Jahre verwendet (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen).

Die Verhaltensmessung Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) wurde für die Altersgruppen 2 Jahre bis < 6 Jahre und 0 Jahre bis < 2 Jahre verwendet (0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz).

PID wurde als Schmerzintensitäts-Score zu Studienbeginn abzüglich des aktuellen Schmerzintensitäts-Scores zu jedem entsprechenden Zeitpunkt berechnet.
Grundlinie (vor der Dosis); 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; und zum Zeitpunkt der Rettung
Schmerzintensitäts-Score von Oxymorphon IR Oral Liquid bei pädiatrischen Probanden nach Altersgruppe und Zeitpunkten in der Mehrfachdosisphase
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis und unmittelbar vor allen verbleibenden Dosen, die bis 48 Stunden nach der Verabreichung der Anfangsdosis verabreicht werden; und zum Zeitpunkt der Rettung

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) wurde für die Altersgruppe der 6 bis ≤ 12 Jahre verwendet (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen).

Die Verhaltensmessung Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) wurde für die Altersgruppen 2 Jahre bis < 6 Jahre und 0 Jahre bis < 2 Jahre verwendet (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen).
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis und unmittelbar vor allen verbleibenden Dosen, die bis 48 Stunden nach der Verabreichung der Anfangsdosis verabreicht werden; und zum Zeitpunkt der Rettung
Deskriptive Statistik der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach Altersgruppe und Zeitpunkten in der Mehrfachdosisphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach Dosis 1 bis Dosis 12, 0 Stunde; Studienende/Vorzeitiger Abbruch

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) wurde für die Altersgruppe der 6 bis ≤ 12 Jahre verwendet (0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen).

Die Verhaltensmessung Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) wurde für die Altersgruppen 2 Jahre bis < 6 Jahre und 0 Jahre bis < 2 Jahre verwendet (0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz).

PID wird als Schmerzintensitäts-Score zu Studienbeginn abzüglich des aktuellen Schmerzintensitäts-Scores zu jedem entsprechenden Zeitpunkt berechnet.
0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach Dosis 1 bis Dosis 12, 0 Stunde; Studienende/Vorzeitiger Abbruch
Anzahl (%) der Probanden mit Bedarfsmedikation nach Alter und Dosisgruppe in der Mehrfachdosisphase
Zeitfenster: Verwendung von Rettungsmedikamenten
Verwendung von Notfallmedikamenten in der Mehrfachdosisphase
Verwendung von Rettungsmedikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Oxymorphon nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon Tmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Tmax: Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon Clast nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Clast: Minimale Plasmakonzentration; die letzte beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon Tlast nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Tlast: Die Zeit, zu der Clast beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon-AUC0-t nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (Clast), berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon-AUC0-inf nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Clast/λn
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon AUC0-24 Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Oxymorphon t1/2 Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
t1/2: Terminale Halbwertszeit, berechnet als λn/(ln 2)
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Dosisnormalisiertes Oxymorphon CL/F nach Einzeldosisverabreichung von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
CL/F: Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Dosisnormalisiertes Oxymorphon V/F nach Einzeldosisverabreichung von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
V/F: Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(AUC0-inf * λn)
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Cmax von Oxymorphon nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase ab Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon Tmax nach Mehrfachdosis-Verabreichung von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Tmax: Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon-Clast nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Clast: Minimale Plasmakonzentration; die letzte beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon Tlast nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Tlast: Die Zeit, zu der Clast beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon-AUC0-t nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (Clast), berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon-AUC0-inf nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Clast/λn
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon AUC0-24 nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Oxymorphon t1/2 nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
t1/2: Terminale Halbwertszeit, berechnet als λn/(ln 2)
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon Tmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Tmax: Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon-Clast nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Clast: Minimale Plasmakonzentration; die letzte beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon Tlast Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Tlast: Die Zeit, zu der Clast beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 AUC0-t von Beta-Hydroxyoxymorphon nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (Clast), berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon AUC0-inf Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Clast/λn
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon AUC0-24 Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC0-24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Beta-Hydroxyoxymorphon t1/2 Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
t1/2: Terminale Halbwertszeit, berechnet als λn/(ln 2)
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Dosisnormalisiertes 6 Beta-Hydroxyoxymorphon CL/F nach Einzeldosisverabreichung von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
CL/F: Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Dosisnormalisiertes 6 Beta-Hydroxyoxymorphon V/F nach Einzeldosisverabreichung von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Einzeldosisphase
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
V/F: Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(AUC0-inf * λn)
Serielle Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), 15 und 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen
6 Cmax von Beta-Hydroxyoxymorphon nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon Tmax nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Tmax: Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon-Clast nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Clast: Minimale Plasmakonzentration; die letzte beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon Tlast nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
Tlast: Die Zeit, zu der Clast beobachtet wurde
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 AUC0-t von Beta-Hydroxyoxymorphon nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase ab Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (Clast), berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon AUC0-inf nach mehrfacher Gabe von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Clast/λn
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon AUC0-24 Nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
AUC0-24: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
6 Beta-Hydroxyoxymorphon t1/2 nach Verabreichung mehrerer Dosen von 0,2 mg/kg Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis ≤ 12 Jahren in der Mehrfachdosisphase von Dosis 1 und Dosis 7
Zeitfenster: Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7
t1/2: Terminale Halbwertszeit, berechnet als λn/(ln 2)
Serielle Blutproben wurden entnommen zu: Zeitpunkt 0 (Basislinie), 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 1, unmittelbar vor den Dosen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und bei 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach Dosis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3319-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Oxymorphon HCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren