Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van oxymorfon met onmiddellijke afgifte (IR) orale vloeistof bij postoperatieve pediatrische proefpersonen

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, oplopende dosis per leeftijd, enkelvoudige en meervoudige dosisevaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van orale vloeistof Oxymorphone HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof voor acute postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van orale vloeistof met onmiddellijke afgifte (IR) van oxymorfon als analgeticum voor acute postoperatieve pijn bij pediatrische proefpersonen.

Deze postmarketingstudie was vereist door de FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. promoot niet langer opioïden en brengt Opana® ER niet langer op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 2 en ≤12 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode). Voor het doel van deze studie worden alle peri- en postpuberale vrouwtjes beschouwd als vruchtbaar, tenzij ze biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn gedurende meer dan 1 jaar
  2. Proefpersonen moeten minimaal 10 kg wegen en een BMI ≤30 hebben
  3. Gepland voor een operatie waarvoor orale opioïde-analgesie nodig zal zijn om postoperatieve pijn te beheersen gedurende ten minste 24 uur (fase met één dosis) of 48 uur (fase met meerdere doses) na intraoperatieve en/of postoperatieve parenterale analgesie
  4. In het ziekenhuis opgenomen patiënten zijn, die naar verwachting ten minste 24 uur (enkelvoudige dosisfase) en 48 uur (meervoudige dosisfase) in het ziekenhuis zullen worden opgenomen na de eerste toediening van oxymorfon met onmiddellijke afgifte
  5. Beschikbare laboratoriumresultaten, hetzij intraoperatief (vóór de chirurgische incisie) of binnen 21 dagen preoperatief, voor laboratoriumanalyten voor klinische chemie en hematologie (de resultaten moeten door de onderzoeker zijn beoordeeld om in aanmerking te komen voor de studie)
  6. In staat om pijnbeoordelingsevaluaties te geven met behulp van een voor de leeftijd geschikt instrument dat in het protocol wordt verstrekt
  7. Op een intraveneus analgetisch regime met een kortwerkend opioïde analgeticum na een operatie EN naar verwachting zal worden overgeschakeld op een oraal opioïde als onderdeel van het analgetische regime (volgens de SOC van de instelling)
  8. Demonstreerde het vermogen om heldere vloeistoffen te verdragen na een operatie volgens de SOC in elke instelling
  9. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk verantwoordelijke ouder(s)/wettelijke voogd(en)
  10. Instemming verleend in overeenstemming met de IRB-vereisten
  11. Lijn op zijn plaats voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën of gevoeligheden voor oxymorfon of andere opioïde analgetica
  2. Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Levensverwachting <4 weken
  4. Positieve zwangerschapstest bij screening (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  5. Zwanger en/of borstvoeding gevend
  6. Cyanotische hartziekte
  7. Ademhalings-, lever-, nier-, neurologische, psychische aandoening of enige andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  8. Preoperatieve opioïden toegediend gedurende een periode van meer dan 72 uur
  9. Abdominaal trauma dat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  10. Verhoogde intracraniale druk
  11. Ademhalingsaandoening die intubatie vereist
  12. Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen die niet worden behandeld met anticonvulsiva
  13. Aanzienlijke voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  14. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of u staat gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel dan oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte te ontvangen in de loop van het onderzoek
  15. Kreeg een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Oxycodon of oxymorfon ontvangen binnen 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek
  17. Onderzoeker verwacht dat de proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) het protocol niet kunnen naleven
  18. Proefpersoon (en/of ouder[s]/wettelijke voogd[en]) is (zijn) niet in staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel op een leeftijdsgeschikt niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CII-medicijn
Etiket openen
Geneesmiddel: oxymorfon HCl
Vergelijking van verschillende doseringen van het geneesmiddel, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg of 0,20 mg/kg orale vloeibare oxymorfon
Andere namen:
  • Opana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore van Oxymorphone IR orale vloeistof bij pediatrische proefpersonen per leeftijdsgroep en tijdstippen in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; en op het moment van redding

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) werd gebruikt voor de leeftijdsgroep van 6 tot ≤ 12 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) gedragsmeting werd gebruikt voor de leeftijdsgroepen 2 jaar tot < 6 jaar en 0 jaar tot < 2 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).
Basislijn, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; en op het moment van redding
Beschrijvende statistieken van het verschil in pijnintensiteit (PID) per leeftijdsgroep en tijdstippen in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosering); 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; en op het moment van redding

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) werd gebruikt voor de leeftijdsgroep van 6 tot ≤ 12 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) gedragsmeting werd gebruikt voor de leeftijdsgroepen 2 jaar tot < 6 jaar en 0 jaar tot < 2 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

PID werd berekend als de pijnintensiteitsscore bij baseline minus de huidige pijnintensiteitsscore op elk corresponderend tijdstip.
Basislijn (vóór dosering); 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; en op het moment van redding
Pijnintensiteitsscore van Oxymorphone IR orale vloeistof bij pediatrische proefpersonen per leeftijdsgroep en tijdstippen in fase met meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na de dosis en onmiddellijk voorafgaand aan alle resterende doses toegediend tot 48 uur na toediening van de initiële dosis; en op het moment van redding

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) werd gebruikt voor de leeftijdsgroep van 6 tot ≤ 12 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) gedragsmeting werd gebruikt voor de leeftijdsgroepen 2 jaar tot < 6 jaar en 0 jaar tot < 2 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn)
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na de dosis en onmiddellijk voorafgaand aan alle resterende doses toegediend tot 48 uur na toediening van de initiële dosis; en op het moment van redding
Beschrijvende statistieken van het verschil in pijnintensiteit (PID) per leeftijdsgroep en tijdstippen in de fase met meerdere doses
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2 uur na dosis 1 tot en met dosis 12, 0 uur; Einde van de studie/vroegtijdige beëindiging

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) werd gebruikt voor de leeftijdsgroep van 6 tot ≤ 12 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) gedragsmeting werd gebruikt voor de leeftijdsgroepen 2 jaar tot < 6 jaar en 0 jaar tot < 2 jaar (0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn).

PID wordt berekend als de pijnintensiteitsscore bij baseline minus de huidige pijnintensiteitsscore op elk overeenkomstig tijdstip.
0,5, 1, 1,5, 2 uur na dosis 1 tot en met dosis 12, 0 uur; Einde van de studie/vroegtijdige beëindiging
Aantal (%) proefpersonen met gebruik van reddingsmedicatie per leeftijd en dosisgroep in fase met meerdere doses
Tijdsspanne: Gebruik van reddingsmedicatie
Gebruik van reddingsmedicatie in fase met meerdere doses
Gebruik van reddingsmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxymorfon Cmax na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorfon Tmax na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tmax: Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorphone Clast na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Clast: minimale plasmaconcentratie; de laatst waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorphone Tlast na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tlast: Het tijdstip waarop Clast werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorfon AUC0-t na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie (Clast) berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorfon AUC0-inf na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-inf: oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig, berekend als AUC0-t + Clast/λn
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorfon AUC0-24 na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-24: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot 24 uur berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Oxymorfon t1/2 na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
t1/2: terminale halfwaardetijd, berekend als λn/(ln 2)
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde oxymorfon CL/F na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
CL/F: Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC0-inf
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde oxymorfon V/F na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
V/F: Schijnbaar verdelingsvolume, berekend als dosis/(AUC0-inf * λn)
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Cmax van oxymorfon na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorfon Tmax na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Tmax: Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone Clast na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Clast: minimale plasmaconcentratie; de laatst waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone Tlast Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Tlast: Het tijdstip waarop Clast werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone AUC0-t Na meervoudige dosistoediening van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de meervoudige dosisfase van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie (Clast) berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone AUC0-inf Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-inf: oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig, berekend als AUC0-t + Clast/λn
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone AUC0-24 Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-24: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot 24 uur berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Oxymorphone t1/2 na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
t1/2: terminale halfwaardetijd, berekend als λn/(ln 2)
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Cmax van bèta-hydroxymorfon na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Tmax bèta-hydroxymorfon na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tmax: Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Beta-Hydroxymorphone Clast na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Clast: minimale plasmaconcentratie; de laatst waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tlast: Het tijdstip waarop Clast werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-t na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie (Clast) berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-inf na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-inf: oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig, berekend als AUC0-t + Clast/λn
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-24 na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-24: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot 24 uur berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 bèta-hydroxymorfon t1/2 na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
t1/2: terminale halfwaardetijd, berekend als λn/(ln 2)
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde 6-bèta-hydroxymorfon CL/F na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
CL/F: Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC0-inf
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Dosis-genormaliseerde 6-bèta-hydroxymorfon V/F na toediening van een enkele dosis van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase met een enkele dosis
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
V/F: Schijnbaar verdelingsvolume, berekend als dosis/(AUC0-inf * λn)
Seriële bloedmonsters werden verzameld op tijdstip 0 (baseline), op 15 en 30 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
6 Cmax van bèta-hydroxymorfon na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Tmax bèta-hydroxymorfon na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Tmax: Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone Clast Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Clast: minimale plasmaconcentratie; de laatst waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
Tlast: Het tijdstip waarop Clast werd waargenomen
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-t na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie (Clast) berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-inf Na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-inf: oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig, berekend als AUC0-t + Clast/λn
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 Bèta-hydroxymorfon AUC0-24 Na meervoudige dosistoediening van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl onmiddellijke afgifte orale vloeistof bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de meervoudige dosisfase van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
AUC0-24: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot 24 uur berekend door lineaire trapeziumregel
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
6 bèta-hydroxymorfon t1/2 na toediening van meervoudige doses van 0,2 mg/kg oxymorfon HCl orale vloeistof met onmiddellijke afgifte bij kinderen van 2 jaar tot ≤12 jaar in de fase van meervoudige doses van dosis 1 en dosis 7
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7
t1/2: terminale halfwaardetijd, berekend als λn/(ln 2)
Seriële bloedmonsters werden genomen op: tijdstip 0 (basislijn), op 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na dosis 1, onmiddellijk voorafgaand aan doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 en op 0,5, 1, 1,5 uur en 2 uur na dosis 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3319-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op oxymorfon HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren