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Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone chez des sujets pédiatriques post-chirurgicaux

18 août 2021 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une évaluation ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante selon l'âge, à dose unique et à doses multiples de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone liquide oral pour la douleur postopératoire aiguë chez les sujets pédiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone (IR) comme analgésique pour la douleur postopératoire aiguë chez les sujets pédiatriques.

Cette étude post-commercialisation a été exigée par la FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ne fait plus la promotion des opioïdes et ne commercialise plus Opana® ER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 2 à ≤ 12 ans. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un dispositif intra-utérin, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière). Aux fins de cette étude, toutes les femmes péri- et post-pubères seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles pendant plus d'un an.
  2. Les sujets doivent peser au moins 10 kg et un IMC ≤ 30
  3. Devant subir une intervention chirurgicale pour laquelle une analgésie opioïde orale sera nécessaire pour gérer la douleur postopératoire pendant au moins 24 heures (phase à dose unique) ou 48 heures (phase à doses multiples) après une analgésie parentérale peropératoire et/ou postopératoire
  4. Être des patients hospitalisés, qui devraient être hospitalisés pendant au moins 24 heures (phase à dose unique) et 48 heures (phase à doses multiples) après l'administration initiale d'oxymorphone à libération immédiate
  5. Résultats de laboratoire disponibles, soit en peropératoire (avant l'incision chirurgicale) soit dans les 21 jours préopératoires, pour les analytes de laboratoire de chimie clinique et d'hématologie (les résultats doivent avoir été examinés par l'investigateur pour l'éligibilité à l'étude)
  6. Capable de fournir des évaluations de la douleur à l'aide d'un instrument adapté à l'âge fourni dans le protocole
  7. Sous régime analgésique intraveineux utilisant un analgésique opioïde à action brève après une intervention chirurgicale ET prévu de passer à un opioïde oral dans le cadre du régime analgésique (selon la SOC de l'établissement)
  8. A démontré sa capacité à tolérer des liquides clairs après une intervention chirurgicale conformément à la SOC de chaque établissement
  9. Informé de la nature de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu du (des) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) légalement responsable(s)
  10. Fourni l'assentiment conformément aux exigences de l'IRB
  11. Ligne en place pour prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  1. Allergies ou sensibilités connues à l'oxymorphone ou à d'autres analgésiques opioïdes
  2. Sensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude
  3. Espérance de vie <4 semaines
  4. Test de grossesse positif lors du dépistage (femmes en âge de procréer uniquement)
  5. Enceinte et/ou allaitante
  6. Cardiopathie cyanotique
  7. Maladie respiratoire, hépatique, rénale, neurologique, psychologique ou toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  8. Opioïdes préopératoires administrés pendant une période de plus de 72 heures
  9. Traumatisme abdominal qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude
  10. Augmentation de la pression intracrânienne
  11. Affection respiratoire nécessitant une intubation
  12. Antécédents de crises incontrôlées qui ne sont pas gérées avec des anticonvulsivants
  13. Antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  14. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou est prévu de recevoir un médicament expérimental autre que le liquide oral à libération immédiate d'oxymorphone HCl au cours de l'étude
  15. A reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
  16. A reçu de l'oxycodone ou de l'oxymorphone dans les 48 heures précédant le début de l'étude
  17. L'enquêteur prévoit que le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ne seraient pas en mesure de se conformer au protocole
  18. Le sujet (et/ou parent[s]/tuteur[s] légal[s]) est (sont) incapable(s) de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude à un niveau adapté à son âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament CII
Étiquette ouverte
Médicament: chlorhydrate d'oxymorphone
Comparaison de différentes doses de médicament, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg ou 0,20 mg/kg d'oxymorphone liquide par voie orale
Autres noms:
  • Opana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur du liquide oral Oxymorphone IR chez les sujets pédiatriques par groupe d'âge et points temporels en phase de dose unique
Délai: Au départ, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration ; et au moment du sauvetage

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a été utilisé pour le groupe d'âge de 6 à ≤ 12 ans (0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse).

La mesure du comportement Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) a été utilisée pour les groupes d'âge de 2 ans à < 6 ans et de 0 à < 2 ans (0 = pas de douleur et 10 = beaucoup de douleur).
Au départ, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration ; et au moment du sauvetage
Statistiques descriptives de la différence d'intensité de la douleur (PID) par groupe d'âge et points temporels en phase de dose unique
Délai: Ligne de base (avant la dose); 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; et au moment du sauvetage

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a été utilisé pour le groupe d'âge de 6 à ≤ 12 ans (0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse).

La mesure du comportement Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) a été utilisée pour les groupes d'âge de 2 ans à < 6 ans et de 0 à < 2 ans (0 = pas de douleur et 10 = beaucoup de douleur).

Le PID a été calculé comme le score d'intensité de la douleur au départ moins le score d'intensité de la douleur actuel à chaque point de temps correspondant.
Ligne de base (avant la dose); 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; et au moment du sauvetage
Score d'intensité de la douleur du liquide oral Oxymorphone IR chez les sujets pédiatriques par groupe d'âge et points temporels dans la phase de doses multiples
Délai: Au départ, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après la dose et immédiatement avant toutes les doses restantes administrées jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose initiale ; et au moment du sauvetage

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a été utilisé pour le groupe d'âge de 6 à ≤ 12 ans (0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse).

La mesure du comportement Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) a été utilisée pour les groupes d'âge de 2 ans à < 6 ans et de 0 ans à < 2 ans (0 = pas de douleur et 10 = beaucoup de douleur)
Au départ, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après la dose et immédiatement avant toutes les doses restantes administrées jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose initiale ; et au moment du sauvetage
Statistiques descriptives de la différence d'intensité de la douleur (PID) par groupe d'âge et points temporels dans la phase à doses multiples
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2 heures après la dose 1 jusqu'à la dose 12, 0 heure ; Fin d'études / Interruption anticipée

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a été utilisé pour le groupe d'âge de 6 à ≤ 12 ans (0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse).

La mesure du comportement Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) a été utilisée pour les groupes d'âge de 2 ans à < 6 ans et de 0 à < 2 ans (0 = pas de douleur et 10 = beaucoup de douleur).

Le PID est calculé comme le score d'intensité de la douleur au départ moins le score d'intensité de la douleur actuel à chaque instant correspondant.
0,5, 1, 1,5, 2 heures après la dose 1 jusqu'à la dose 12, 0 heure ; Fin d'études / Interruption anticipée
Nombre (%) de sujets ayant utilisé un médicament de secours par âge et groupe de dose dans la phase à doses multiples
Délai: Utilisation de médicaments de secours
Utilisation de médicaments de secours en phase de doses multiples
Utilisation de médicaments de secours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymorphone Cmax après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale ; la concentration la plus élevée observée pendant un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone Tmax après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tmax : moment auquel la Cmax a été observée
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone Clast après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Clast : concentration plasmatique minimale ; la dernière concentration observée au cours d'un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone Tlast après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans en phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tlast : L'heure à laquelle Clast a été observé
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone ASC0-t après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
ASC0-t : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée (Clast) calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone ASC0-inf après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUC0-inf : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini, calculée comme AUC0-t + Clast/λn
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone AUC0-24 après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
ASC0-24 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 24 heures calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone t1/2 après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
t1/2 : Demi-vie terminale, calculée comme λn/(ln 2)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone CL/F à dose normalisée après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg d'Oxymorphone HCl Liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
CL/F : clairance orale apparente, calculée en tant que dose/ASC0-inf
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone V/F à dose normalisée après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
V/F : volume de distribution apparent, calculé en tant que dose/(AUC0-inf * λn)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Oxymorphone Cmax après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Cmax : concentration plasmatique maximale ; la concentration la plus élevée observée pendant un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone Tmax après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Tmax : moment auquel la Cmax a été observée
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone Clast suite à l'administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Clast : concentration plasmatique minimale ; la dernière concentration observée au cours d'un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone Tlast après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Tlast : L'heure à laquelle Clast a été observé
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone ASC0-t après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
ASC0-t : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée (Clast) calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone ASC0-inf après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
AUC0-inf : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini, calculée comme AUC0-t + Clast/λn
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone AUC0-24 après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
ASC0-24 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 24 heures calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Oxymorphone t1/2 après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
t1/2 : Demi-vie terminale, calculée comme λn/(ln 2)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Bêta-hydroxyoxymorphone Cmax après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale ; la concentration la plus élevée observée pendant un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Tmax de bêta-hydroxymorphone après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans en phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tmax : moment auquel la Cmax a été observée
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Clast de bêta-hydroxymorphone après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Clast : concentration plasmatique minimale ; la dernière concentration observée au cours d'un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast Après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tlast : L'heure à laquelle Clast a été observé
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 ASC0-t de la bêta-hydroxyoxymorphone après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
ASC0-t : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée (Clast) calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 ASC0-inf de bêta-hydroxymorphone après administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUC0-inf : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini, calculée comme AUC0-t + Clast/λn
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Bêta-hydroxyoxymorphone ASC0-24 après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
ASC0-24 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 24 heures calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Bêta-hydroxyoxymorphone t1/2 après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
t1/2 : Demi-vie terminale, calculée comme λn/(ln 2)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 bêta-hydroxymorphone CL/F à dose normalisée après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
CL/F : clairance orale apparente, calculée en tant que dose/ASC0-inf
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 bêta-hydroxymorphone V/F à dose normalisée après l'administration d'une dose unique de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'oxymorphone liquide oral à libération immédiate chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase à dose unique
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
V/F : volume de distribution apparent, calculé en tant que dose/(AUC0-inf * λn)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés au temps 0 (ligne de base), à ​​15 et 30 minutes et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
6 Cmax de bêta-hydroxymorphone après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Cmax : concentration plasmatique maximale ; la concentration la plus élevée observée pendant un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Tmax de bêta-hydroxymorphone après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Tmax : moment auquel la Cmax a été observée
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Bêta-hydroxyoxymorphone Clast après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Clast : concentration plasmatique minimale ; la dernière concentration observée au cours d'un intervalle posologique
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast Suite à l'administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
Tlast : L'heure à laquelle Clast a été observé
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 ASC0-t de la bêta-hydroxymorphone après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
ASC0-t : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée (Clast) calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 ASC0-inf de bêta-hydroxymorphone après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
AUC0-inf : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini, calculée comme AUC0-t + Clast/λn
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Bêta-hydroxyoxymorphone ASC0-24 après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
ASC0-24 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 24 heures calculée par règle trapézoïdale linéaire
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
6 Bêta-hydroxyoxymorphone t1/2 après administration de doses multiples de 0,2 mg/kg de liquide oral à libération immédiate de chlorhydrate d'oxymorphone chez les enfants âgés de 2 ans à ≤ 12 ans dans la phase de doses multiples à partir de la dose 1 et de la dose 7
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7
t1/2 : Demi-vie terminale, calculée comme λn/(ln 2)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés : au temps 0 (ligne de base), à ​​0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 1, immédiatement avant les doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 et à 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3319-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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