Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální tekutiny s okamžitým uvolňováním (IR) oxymorfonu u pooperačních pediatrických subjektů

18. srpna 2021 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, vzestupná dávka podle věku, jedno- a vícedávkové hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního kapalného oxymorfonu HCl s okamžitým uvolňováním pro akutní pooperační bolest u dětských pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost perorální tekutiny s okamžitým uvolňováním (IR) oxymorfonu jako analgetika pro akutní pooperační bolest u pediatrických subjektů.

Tato postmarketingová studie byla požadována FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. již nepropaguje opioidy a již neprodává Opana® ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 2 do ≤ 12 let. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie budou všechny peri- a postpubertální ženy považovány za ženy v plodném věku, pokud nejsou biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní po dobu delší než 1 rok.
  2. Subjekty musí mít alespoň 10 kg a BMI ≤ 30
  3. Naplánován chirurgický zákrok, pro který bude zapotřebí orální opioidní analgezie ke zvládnutí pooperační bolesti po dobu alespoň 24 hodin (fáze s jednou dávkou) nebo 48 hodin (fáze s více dávkami) po intraoperační a/nebo pooperační parenterální analgezii
  4. Být hospitalizovanými pacienty, u nichž se očekává, že budou hospitalizováni alespoň 24 hodin (fáze s jednou dávkou) a 48 hodin (fáze s více dávkami) po počátečním podání oxymorfonu s okamžitým uvolňováním
  5. Dostupné laboratorní výsledky, buď peroperačně (před chirurgickou incizí) nebo do 21 dnů před operací, pro laboratorní analyty z klinické chemie a hematologie (výsledky musí být zkontrolovány zkoušejícím pro způsobilost ke studii)
  6. Schopnost poskytnout hodnocení bolesti pomocí nástroje vhodného pro věk, který je součástí protokolu
  7. Na intravenózním analgetickém režimu využívajícím krátkodobě působící opioidní analgetikum po operaci A předpokládá se přechod na perorální opioid jako součást analgetického režimu (podle instituce SOC)
  8. Prokázal schopnost tolerovat čiré tekutiny po operaci podle SOC v každé instituci
  9. Informováni o povaze studie a písemný informovaný souhlas byl získán od zákonně odpovědného rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  10. Poskytnutý souhlas v souladu s požadavky IRB
  11. Linka na místě pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie nebo citlivost na oxymorfon nebo jiná opioidní analgetika
  2. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  3. Předpokládaná délka života < 4 týdny
  4. Pozitivní těhotenský test při screeningu (pouze ženy v reprodukčním věku)
  5. Těhotné a/nebo kojící
  6. Cyanotické onemocnění srdce
  7. Respirační, jaterní, ledvinové, neurologické, psychické onemocnění nebo jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii
  8. Předoperační opioidy podávané po dobu delší než 72 hodin
  9. Poranění břicha, které by interferovalo s vstřebáváním studovaného léku
  10. Zvýšený intrakraniální tlak
  11. Respirační stav vyžadující intubaci
  12. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, které nejsou léčeny antikonvulzivními léky
  13. Významná předchozí anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  14. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo mají v průběhu studie naplánováno přijetí jiného hodnoceného léčiva než perorální tekutiny s okamžitým uvolňováním oxymorfonu HCl
  15. Dostal(a) inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před zahájením studie léku
  16. Obdrželi oxykodon nebo oxymorfon do 48 hodin před začátkem studie
  17. Vyšetřovatel předpokládá, že subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci nebudou schopni dodržet protokol
  18. Subjekt (a/nebo rodiče/zákonní zástupci) nejsou schopni efektivně komunikovat se studijním personálem na úrovni přiměřené věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CII Drug
Otevřený
Lék: oxymorfon HCl
Porovnání různých dávek léku, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg nebo 0,20 mg/kg perorální tekutý oxymorfon
Ostatní jména:
  • Opana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti oxymorfonu IR perorální tekutiny u pediatrických subjektů podle věkové skupiny a časových bodů ve fázi jedné dávky
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; a v době záchrany

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) byla použita pro věkovou skupinu 6 až ≤ 12 let (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

Měření chování obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) bylo použito pro věkové skupiny 2 roky až < 6 let a 0 let až < 2 roky (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; a v době záchrany
Popisná statistika rozdílu intenzity bolesti (PID) podle věkové skupiny a časových bodů ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Základní linie (před dávkou); 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; a v době záchrany

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) byla použita pro věkovou skupinu 6 až ≤ 12 let (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

Měření chování obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) bylo použito pro věkové skupiny 2 roky až < 6 let a 0 let až < 2 roky (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

PID bylo vypočteno jako skóre intenzity bolesti na začátku mínus aktuální skóre intenzity bolesti v každém odpovídajícím časovém bodě.
Základní linie (před dávkou); 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; a v době záchrany
Skóre intenzity bolesti oxymorfonu IR perorální tekutiny u pediatrických subjektů podle věkové skupiny a časových bodů ve fázi s více dávkami
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce a bezprostředně před všemi zbývajícími dávkami podanými do 48 hodin po podání počáteční dávky; a v době záchrany

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) byla použita pro věkovou skupinu 6 až ≤ 12 let (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

Měření chování obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) bylo použito pro věkové skupiny 2 roky až < 6 let a 0 let až < 2 roky (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest)
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce a bezprostředně před všemi zbývajícími dávkami podanými do 48 hodin po podání počáteční dávky; a v době záchrany
Popisná statistika rozdílu intenzity bolesti (PID) podle věkové skupiny a časových bodů ve fázi s více dávkami
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce 1 až do dávky 12, 0 hodina; Konec studia/Předčasné ukončení

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) byla použita pro věkovou skupinu 6 až ≤ 12 let (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

Měření chování obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) bylo použito pro věkové skupiny 2 roky až < 6 let a 0 let až < 2 roky (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).

PID se vypočítá jako skóre intenzity bolesti na výchozí hodnotě mínus aktuální skóre intenzity bolesti v každém odpovídajícím časovém bodě.
0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce 1 až do dávky 12, 0 hodina; Konec studia/Předčasné ukončení
Počet (%) subjektů s použitím záchranné medikace podle věku a skupiny dávek ve fázi s více dávkami
Časové okno: Použití záchranné medikace
Použití záchranné medikace ve fázi více dávek
Použití záchranné medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax oxymorfonu po podání jednorázové dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon Tmax po podání jednorázové dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Klasický oxymorfon po podání jednorázové dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Klas: Minimální plazmatická koncentrace; poslední koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon Tlast po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tlast: Čas, kdy byl Clast pozorován
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon AUC0-t po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Cast) vypočítaná lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon AUC0-inf po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Clast/λn
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon AUC0-24 po podání jednorázové dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon t1/2 po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2: Konečný poločas, vypočtený jako λn/(ln 2)
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon CL/F normalizovaný na dávku po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg perorální tekutina s okamžitým uvolňováním oxymorfonu HCl u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F: Zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako Dávka/AUC0-inf
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oxymorfon V/F normalizovaný na dávku po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl v perorální tekutině s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
V/F: Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(AUC0-inf * λn)
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax oxymorfonu po podání více dávek 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon Tmax po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon Class po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Klas: Minimální plazmatická koncentrace; poslední koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon Tlast po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Tlast: Čas, kdy byl Clast pozorován
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon AUC0-t po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Cast) vypočítaná lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon AUC0-inf po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Clast/λn
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon AUC0-24 po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Oxymorfon t1/2 po podání více dávek 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
t1/2: Konečný poločas, vypočtený jako λn/(ln 2)
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Cmax beta-hydroxymorfonu po podání jednorázové dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jednorázové dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon Tmax po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon Klas po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Klas: Minimální plazmatická koncentrace; poslední koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon Tlast po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tlast: Čas, kdy byl Clast pozorován
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-t po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Cast) vypočítaná lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-inf po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Clast/λn
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-24 po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Beta-Hydroxymorfon t1/2 po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2: Konečný poločas, vypočtený jako λn/(ln 2)
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Normalizovaná dávka 6 beta-hydroxymorfonu CL/F po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg perorální tekutina s okamžitým uvolňováním oxymorfonu HCl u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi jedné dávky
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F: Zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako Dávka/AUC0-inf
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Normalizovaná dávka 6 beta-hydroxymorfonu V/F po podání jedné dávky 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi s jednorázovou dávkou
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
V/F: Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(AUC0-inf * λn)
Sériové vzorky krve byly odebrány v čase 0 (základní hodnota), 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
6 Cmax beta-hydroxymorfonu po podání více dávek 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorálně v tekutině s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon Tmax po vícedávkovém podání 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon Klas po vícedávkovém podání 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Klas: Minimální plazmatická koncentrace; poslední koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon Tlast po podání více dávek 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
Tlast: Čas, kdy byl Clast pozorován
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-t po vícedávkovém podání 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Cast) vypočítaná lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-inf po podání více dávek 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorálně v tekutině s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Clast/λn
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-24 po podání více dávek 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
6 Beta-hydroxymorfon t1/2 po vícedávkovém podání 0,2 mg/kg oxymorfon HCl perorální tekutina s okamžitým uvolňováním u dětí ve věku od 2 let do ≤ 12 let ve fázi více dávek od dávky 1 a dávky 7
Časové okno: Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7
t1/2: Konečný poločas, vypočtený jako λn/(ln 2)
Sériové vzorky krve byly odebrány v: čase 0 (základní hodnota), v čase 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 1, bezprostředně před dávkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 a v 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po dávce 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3319-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na oxymorfon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit