Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány oximorfon azonnali felszabadulású (IR) orális folyadékkal műtét utáni gyermekgyógyászati ​​alanyokban

2021. augusztus 18. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú, életkor szerint növekvő dózisú, egyszeri és többszörös dózisú orális folyékony oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekek akut posztoperatív fájdalmára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oximorfon azonnali felszabadulású (IR) szájon át alkalmazott folyadék hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát, mint fájdalomcsillapítót akut posztoperatív fájdalom esetén gyermekeknél.

Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt az FDA írta elő. Az Endo Pharmaceuticals Inc. már nem reklámoz opioidokat, és nem forgalmaz Opana® ER-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 és ≤12 év közötti férfiak vagy nők. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás vagy kettős gát módszer). E vizsgálat szempontjából minden peri- és posztpubertás nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha biológiailag vagy sebészetileg sterilek 1 évnél tovább
  2. Az alanyoknak legalább 10 kg-nak kell lenniük, és a BMI-nek ≤30-nak kell lennie
  3. Olyan műtétet terveznek, amelynél orális opioid fájdalomcsillapításra lesz szükség a posztoperatív fájdalom kezelésére legalább 24 órán át (egy adagos fázis) vagy 48 órán át (többadagos fázis) intraoperatív és/vagy posztoperatív parenterális fájdalomcsillapítást követően
  4. Legyen kórházi fekvőbeteg, aki várhatóan legalább 24 óráig (egyszeri dózisú fázis) és 48 óráig (többadagos fázis) kórházban kell feküdnie az azonnali felszabadulású oximorfon kezdeti beadását követően
  5. Rendelkezésre álló laboreredmények akár intraoperatívan (műtéti bemetszést megelőzően), akár a műtét előtti 21 napon belül klinikai kémiai és hematológiai laboratóriumi analitokhoz (az eredményeket a vizsgálónak felül kell vizsgálnia a vizsgálati alkalmasság érdekében)
  6. Képes fájdalomfelmérő értékelést adni a protokollban szereplő, életkornak megfelelő műszerrel
  7. Intravénás fájdalomcsillapító kezelésben, amely rövid hatású opioid fájdalomcsillapítót használ a műtétet követően, ÉS várhatóan a fájdalomcsillapító kúra részeként orális opioidra kell átállítani (az intézmény SOC szerint)
  8. Az egyes intézményekben az SOC szerint a műtétet követően bebizonyította, hogy képes elviselni a tiszta folyadékot
  9. A vizsgálat természetéről tájékoztatást kaptak, és írásos beleegyezést kaptak a jogilag felelős szülő(k)től/törvényes gyám(ok)tól
  10. Hozzájárulás az IRB követelményeinek megfelelően
  11. Vonal a helyén a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Oximorfonnal vagy más opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  2. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
  3. Várható élettartam <4 hét
  4. Pozitív terhességi teszt a szűréskor (csak reproduktív korú nőknél)
  5. Terhes és/vagy szoptató
  6. Cianotikus szívbetegség
  7. Légzőszervi, máj-, vese-, neurológiai, pszichológiai betegség vagy bármely más olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  8. Preoperatív opioidok, amelyeket több mint 72 órán keresztül adnak be
  9. Hasi trauma, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer felszívódását
  10. Megnövekedett koponyaűri nyomás
  11. Intubálást igénylő légzési állapot
  12. Kontrollálatlan rohamok anamnézisében, amelyeket nem kezelnek görcsoldó szerekkel
  13. Jelentős korábbi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  14. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt az oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadéktól eltérő vizsgálati gyógyszert kap.
  15. A vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott
  16. Oxikodont vagy oximorfont kapott a vizsgálat megkezdése előtt 48 órán belül
  17. A nyomozó arra számít, hogy az alany és/vagy szülő(i)/törvényes gyám(ok) nem tudna megfelelni a protokollnak
  18. Az alany (és/vagy szülő(k)/törvényes gyám(ok)) nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel az életkorának megfelelő szinten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CII kábítószer
Nyitott címke
Drog: oximorfon HCl
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg vagy 0,20 mg/kg orális folyékony oximorfon
Más nevek:
  • Opana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oximorfon infravörös orális folyadék fájdalomintenzitási pontszáma gyermekgyógyászati ​​alanyoknál korcsoportonként és időpontok szerint az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Kiindulási érték, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után; és a mentés idején

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skálát a 6 és ≤ 12 év közötti korosztályban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) viselkedés mérését a 2 évtől < 6 éves korig, valamint a 0 évestől a 2 éves korig terjedő korcsoportokban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).
Kiindulási érték, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után; és a mentés idején
A fájdalom intenzitáskülönbségének (PID) leíró statisztikája korcsoportonként és időpontonként az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt); 15, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; és a mentés idején

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skálát a 6 és ≤ 12 év közötti korosztályban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) viselkedés mérését a 2 évtől < 6 éves korig, valamint a 0 évestől a 2 éves korig terjedő korcsoportokban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

A PID-t úgy számítottuk ki, hogy az alapvonalon mért fájdalomintenzitási pontszám mínusz az aktuális fájdalomintenzitási pontszám minden megfelelő időpontban.
Kiindulási állapot (adagolás előtt); 15, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; és a mentés idején
Az oximorfon IR orális folyadék fájdalomintenzitási pontszáma gyermekgyógyászati ​​alanyoknál korcsoportonként és időpontok szerint a többszörös dózisú fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, 0,5, 1, 1,5, 2 órával az adagolás után, és közvetlenül az összes fennmaradó adag beadása előtt, a kezdeti adag beadása után 48 órán keresztül; és a mentés idején

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skálát a 6 és ≤ 12 év közötti korosztályban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) viselkedésmérését a 2 évtől < 6 éves korig, valamint a 0 évestől a 2 éves korig terjedő korcsoportokban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).
Kiindulási állapot, 0,5, 1, 1,5, 2 órával az adagolás után, és közvetlenül az összes fennmaradó adag beadása előtt, a kezdeti adag beadása után 48 órán keresztül; és a mentés idején
A fájdalom intenzitáskülönbségének (PID) leíró statisztikája korcsoportonként és időpontok szerint a többszörös dózisú fázisban
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2 óra az 1. adagtól a 12. adagig, 0 óra; Tanulmány vége/korai felmondás

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skálát a 6 és ≤ 12 év közötti korosztályban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) viselkedés mérését a 2 évtől < 6 éves korig, valamint a 0 évestől a 2 éves korig terjedő korcsoportokban alkalmazták (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős).

A PID-t úgy számítják ki, hogy az alapvonalon mért fájdalomintenzitási pontszám mínusz az aktuális fájdalomintenzitási pontszám minden megfelelő időpontban.
0,5, 1, 1,5, 2 óra az 1. adagtól a 12. adagig, 0 óra; Tanulmány vége/korai felmondás
A mentőgyógyszert szedő alanyok száma (%) életkor és dóziscsoport szerint a többszörös adagolási fázisban
Időkeret: Mentőgyógyszerhasználat
Mentőgyógyszerhasználat többszörös dózisú fázisban
Mentőgyógyszerhasználat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oximorfon Cmax 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Cmax: Maximális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon Tmax 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Tmax: Az az időpont, amikor a Cmax-ot megfigyelték
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon klaszt 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Clast: Minimális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt észlelt utolsó koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oxymorphone Tlast 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Utolsó: Az az időpont, amikor Clast észlelték
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon AUC0-t 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-t: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig (Clast) lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon AUC0-inf 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC0-t + Clast/λn-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon AUC0-24 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-24: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon t1/2 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
t1/2: Végső felezési idő, λn/(ln 2)-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Dózisnormalizált oximorfon CL/F 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 éves gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
CL/F: Látszólagos orális clearance, Dózis/AUC0-inf
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Dózisnormalizált Oximorfon V/F 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
V/F: látszólagos eloszlási térfogat, a Dózis/(AUC0-inf * λn) alakban számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Oximorfon Cmax 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Cmax: Maximális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon Tmax 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Tmax: Az az időpont, amikor a Cmax-ot megfigyelték
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon klaszt 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Clast: Minimális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt észlelt utolsó koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oxymorphone Tlast 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Utolsó: Az az időpont, amikor Clast észlelték
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon AUC0-t 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-t: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig (Clast) lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon AUC0-inf 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC0-t + Clast/λn-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon AUC0-24 0,2 mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-24: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Oximorfon t1/2 0,2 ​​mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól kezdődő többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
t1/2: Végső felezési idő, λn/(ln 2)-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon Cmax 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Cmax: Maximális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon Tmax 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Tmax: Az az időpont, amikor a Cmax-ot megfigyelték
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon klaszt 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 éves gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Clast: Minimális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt észlelt utolsó koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 A béta-hidroximorfon tartóssága 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Utolsó: Az az időpont, amikor Clast észlelték
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon AUC0-t 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-t: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig (Clast) lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon AUC0-inf 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC0-t + Clast/λn-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon AUC0-24 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
AUC0-24: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon t1/2 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél az egyszeri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
t1/2: Végső felezési idő, λn/(ln 2)-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Dózisnormalizált 6 béta-hidroximorfon CL/F 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadását követően 2 éves és ≤12 éves korú, egyszeri dózisú gyermekeknél
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
CL/F: Látszólagos orális clearance, Dózis/AUC0-inf
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Dózisnormalizált 6 béta-hidroximorfon V/F 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék egyszeri beadása után 2 éves és ≤12 éves gyermekeknél az egyszeri dózisú fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
V/F: látszólagos eloszlási térfogat, a Dózis/(AUC0-inf * λn) alakban számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk a 0. időpontban (alapvonal), 15 és 30 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
6 Béta-hidroximorfon Cmax 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél az 1. és 7. dózistól a többszöri adagolási fázisban
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Cmax: Maximális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon Tmax 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és a 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Tmax: Az az időpont, amikor a Cmax-ot megfigyelték
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon klaszt 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és a 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Clast: Minimális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt észlelt utolsó koncentráció
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 A béta-hidroximorfon tartóssága 0,2 mg/kg oximorfon-HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél a többszörös adagolási fázisban az 1. és a 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
Utolsó: Az az időpont, amikor Clast észlelték
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon AUC0-t 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 év közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és a 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-t: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig (Clast) lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon AUC0-inf 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC0-t + Clast/λn-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon AUC0-24 0,2 mg/kg oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
AUC0-24: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között lineáris trapézszabály alapján
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
6 Béta-hidroximorfon t1/2 0,2 ​​mg/kg Oximorfon HCl azonnali felszabadulású orális folyadék többszöri adagolását követően 2 éves és ≤12 éves kor közötti gyermekeknél a többszöri adagolási fázisban az 1. és 7. dózistól
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után
t1/2: Végső felezési idő, λn/(ln 2)-ként számítva
Sorozatos vérmintákat vettünk: a 0. időpontban (alapvonal), 0,5, 1, 1,5 és 2 órával az 1. adag után, közvetlenül a 2., 3., 4., 5., 6., 7. dózis előtt, és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a 7. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3319-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel