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Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Oximorfona Líquido Oral de Liberação Imediata (IR) em Sujeitos Pediátricos Pós-Cirúrgicos

18 de agosto de 2021 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Uma avaliação aberta, não randomizada, multicêntrica, de dose ascendente por idade, de dose única e múltipla da eficácia, segurança e tolerabilidade do líquido oral de oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata para dor aguda pós-operatória em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da oximorfona líquida oral de liberação imediata (IR) como analgésico para dor aguda pós-operatória em pacientes pediátricos.

Este estudo pós-comercialização foi exigido pela FDA. A Endo Pharmaceuticals Inc. não promove mais opioides e não comercializa mais o Opana® ER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 2 e ≤12 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal ou método de barreira dupla). Para o propósito deste estudo, todas as mulheres na peri e pós-puberdade serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano
  2. Os participantes devem ter pelo menos 10 kg e IMC ≤30
  3. Programado para uma cirurgia para a qual será necessária analgesia com opioide oral para controlar a dor pós-operatória por pelo menos 24 horas (fase de dose única) ou 48 horas (fase de dose múltipla) após analgesia parenteral intraoperatória e/ou pós-operatória
  4. Ser pacientes hospitalizados, com previsão de internação por pelo menos 24 horas (Fase de Dose Única) e 48 horas (Fase de Dose Múltipla) após a administração inicial de liberação imediata de oximorfona
  5. Resultados laboratoriais disponíveis, no intraoperatório (antes da incisão cirúrgica) ou de 21 dias antes da cirurgia, para análises laboratoriais de química clínica e hematologia (os resultados devem ter sido revisados ​​pelo investigador para elegibilidade do estudo)
  6. Capaz de fornecer avaliações de avaliação da dor usando um instrumento apropriado para a idade fornecido no protocolo
  7. Em um regime analgésico intravenoso utilizando um analgésico opioide de ação curta após a cirurgia E espera-se que seja trocado por um opioide oral como parte do regime analgésico (de acordo com o SOC da instituição)
  8. Demonstrou a capacidade de tolerar fluidos claros após a cirurgia de acordo com o SOC em cada instituição
  9. Informado sobre a natureza do estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido do(s) pai(s) legal(is)/responsável(is) legal(is)
  10. Consentimento fornecido de acordo com os requisitos do IRB
  11. Linha no local para amostragem de sangue

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou sensibilidades conhecidas à oximorfona ou a outros analgésicos opioides
  2. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
  3. Expectativa de vida <4 semanas
  4. Teste de gravidez positivo na triagem (somente mulheres em idade reprodutiva)
  5. Grávida e/ou lactante
  6. doença cardíaca cianótica
  7. Doença respiratória, hepática, renal, neurológica, psicológica ou qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo
  8. Opioides pré-operatórios administrados por um período superior a 72 horas de duração
  9. Trauma abdominal que interferiria na absorção do medicamento do estudo
  10. Aumento da pressão intracraniana
  11. Condição respiratória que requer intubação
  12. História de convulsões descontroladas que não estão sendo tratadas com anticonvulsivantes
  13. História prévia significativa de abuso de substâncias ou abuso de álcool
  14. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está programado para receber um medicamento experimental diferente de oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata durante o curso do estudo
  15. Recebeu um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) 14 dias antes do início do medicamento do estudo
  16. Recebeu oxicodona ou oximorfona 48 horas antes do início do estudo
  17. O investigador antecipa que o sujeito e/ou pais/responsável(is) legal(is) seriam incapazes de cumprir o protocolo
  18. O sujeito (e/ou pais/responsáveis ​​legais) é(são) incapaz(es) de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo em um nível apropriado para a idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento CII
Rótulo aberto
Medicamento: oximorfona HCl
Comparação de diferentes dosagens da droga, 0,05mg/kg, 0,10mg/kg, 0,15mg/kg ou 0,20mg/kg de oximorfona líquida oral
Outros nomes:
  • Opana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade da dor de oximorfona IR líquido oral em pacientes pediátricos por faixa etária e pontos de tempo na fase de dose única
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; e na hora do resgate

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) foi utilizada para a faixa etária de 6 a ≤ 12 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

A medição do comportamento Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) foi usada para os grupos de 2 anos a < 6 anos e 0 anos a < 2 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; e na hora do resgate
Estatística Descritiva da Diferença de Intensidade da Dor (PID) por Faixa Etária e Pontos de Tempo na Fase de Dose Única
Prazo: Linha de base (antes da dose); 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; e na hora do resgate

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) foi utilizada para a faixa etária de 6 a ≤ 12 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

A medição do comportamento Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) foi usada para os grupos de 2 anos a < 6 anos e 0 anos a < 2 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

O PID foi calculado como a pontuação da intensidade da dor na linha de base menos a pontuação atual da intensidade da dor em cada ponto de tempo correspondente.
Linha de base (antes da dose); 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; e na hora do resgate
Pontuação de intensidade da dor de oximorfona IR líquido oral em pacientes pediátricos por faixa etária e pontos de tempo na fase de dose múltipla
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2 horas após a dose e imediatamente antes de todas as doses restantes administradas até 48 horas após a administração da dose inicial; e na hora do resgate

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) foi utilizada para a faixa etária de 6 a ≤ 12 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

A medição do comportamento Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) foi usada para os grupos de idade de 2 anos a < 6 anos e 0 anos a < 2 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor)
Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2 horas após a dose e imediatamente antes de todas as doses restantes administradas até 48 horas após a administração da dose inicial; e na hora do resgate
Estatística Descritiva da Diferença de Intensidade da Dor (PID) por Faixa Etária e Pontos de Tempo na Fase de Dose Múltipla
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2 horas após a dose 1 até a dose 12, 0 hora; Fim do estudo/rescisão antecipada

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) foi utilizada para a faixa etária de 6 a ≤ 12 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

A medição do comportamento Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) foi usada para os grupos de 2 anos a < 6 anos e 0 anos a < 2 anos, (0 = sem dor e 10 = muita dor).

O PID é calculado como a pontuação da intensidade da dor na linha de base menos a pontuação atual da intensidade da dor em cada ponto de tempo correspondente.
0,5, 1, 1,5, 2 horas após a dose 1 até a dose 12, 0 hora; Fim do estudo/rescisão antecipada
Número (%) de Indivíduos com Uso de Medicação de Resgate por Idade e Grupo de Dose na Fase de Dose Múltipla
Prazo: Uso de Medicação de Resgate
Uso de Medicação de Resgate na Fase de Dose Múltipla
Uso de Medicação de Resgate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de oximorfona após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax: Concentração plasmática máxima; a concentração mais alta observada durante um intervalo de dosagem
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax de oximorfona após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax: O tempo em que Cmax foi observado
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oxymorphone Clast após a administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Clast: Concentração plasmática mínima; a última concentração observada durante um intervalo de dosagem
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona Tlast após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tlast: A hora em que Clast foi observado
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona AUC0-t após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-t: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida (Clast) calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona AUC0-inf após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-inf: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona AUC0-24 após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-24: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona t1/2 após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2: Meia-vida terminal, calculada como λn/(ln 2)
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona CL/F com dose normalizada após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
CL/F: Depuração oral aparente, calculada como Dose/AUC0-inf
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Oximorfona V/F com Dose Normalizada Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
V/F: Volume aparente de distribuição, calculado como Dose/(AUC0-inf * λn)
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax de oximorfona após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Cmax: Concentração plasmática máxima; a concentração mais alta observada durante um intervalo de dosagem
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Tmax de oximorfona após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Tmax: O tempo em que Cmax foi observado
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona Clast após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Clast: Concentração plasmática mínima; a última concentração observada durante um intervalo de dosagem
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona Tlast após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Tlast: A hora em que Clast foi observado
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona AUC0-t após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-t: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida (Clast) calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona AUC0-inf após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-inf: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona AUC0-24 após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-24: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Oximorfona t1/2 após administração de dose múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose múltipla da dose 1 e da dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
t1/2: Meia-vida terminal, calculada como λn/(ln 2)
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Cmax de Beta-Hidroxioximorfona Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 anos a ≤12 anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax: Concentração plasmática máxima; a concentração mais alta observada durante um intervalo de dosagem
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxioximorfona Tmax após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax: O tempo em que Cmax foi observado
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-hidroxioximorfona Clast após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Clast: Concentração plasmática mínima; a última concentração observada durante um intervalo de dosagem
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxioximorfona Tlast Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tlast: A hora em que Clast foi observado
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-t Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-t: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida (Clast) calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-inf Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-inf: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-24 Após Administração de Dose Única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-24: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-hidroxioximorfona t1/2 após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤ 12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2: Meia-vida terminal, calculada como λn/(ln 2)
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Beta-Hidroxiximorfona CL/F com dose normalizada após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
CL/F: Depuração oral aparente, calculada como Dose/AUC0-inf
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Beta-Hidroxiximorfona V/F com dose normalizada após administração de dose única de 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg Oximorfona HCl líquido oral de liberação imediata em crianças de 2 anos a ≤12 anos na fase de dose única
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
V/F: Volume aparente de distribuição, calculado como Dose/(AUC0-inf * λn)
Amostras seriadas de sangue foram coletadas no tempo 0 (linha de base), 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
6 Cmax de Beta-Hidroxioximorfona Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Da Dose 1 e Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Cmax: Concentração plasmática máxima; a concentração mais alta observada durante um intervalo de dosagem
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona Tmax Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Desde a Dose 1 até a Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Tmax: O tempo em que Cmax foi observado
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona Clast Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Desde a Dose 1 até a Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Clast: Concentração plasmática mínima; a última concentração observada durante um intervalo de dosagem
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona Tlast Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Da Dose 1 e Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
Tlast: A hora em que Clast foi observado
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-t Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Desde a Dose 1 até a Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-t: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida (Clast) calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-inf Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Da Dose 1 à Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-inf: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona AUC0-24 Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Da Dose 1 à Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
AUC0-24: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas calculada pela regra trapezoidal linear
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
6 Beta-Hidroxioximorfona t1/2 Após Administração de Dose Múltipla de 0,2 mg/kg de Oximorfona HCl Líquido Oral de Liberação Imediata em Crianças de 2 Anos a ≤12 Anos na Fase de Dose Múltipla Desde a Dose 1 até a Dose 7
Prazo: Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7
t1/2: Meia-vida terminal, calculada como λn/(ln 2)
Amostras de sangue em série foram coletadas em: tempo 0 (linha de base), em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 1, imediatamente antes das Doses 2, 3, 4, 5, 6, 7 e em 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a Dose 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3319-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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