一体式 Tecnis 多焦点人工晶状体 (IOL) 的临床评价
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
一体式 Tecnis 多焦点 IOL 模型 ZMB00 的临床评价
本研究的目的是评估一体式 Tecnis 多焦点镜片 (ZMB00) 与一体式 Tecnis 单焦点镜片 (ZCB00) 的近视力，并另外评估一体式 Tecnis 多焦点镜片的一般术后结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
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Heidelberg、德国、69120
- University Eye Clinic
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Tubingen、德国、72076
- University Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 双侧白内障和其他方面健康的眼睛
- 每只眼睛的小数 0.8 的视觉潜力
排除标准：
- 任何影响视力的药物
- 任何会影响受试者风险或研究结果的慢性疾病/疾病
- 任何可能影响视力结果或混淆研究结果的眼部病理/异常
- 对单视的渴望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多焦点人工晶状体
ZMB00 多焦点人工晶状体
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一体式 Tecnis 多焦点 IOL，型号 ZMB00，植入式晶状体。
其他名称：
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有源比较器：单焦点人工晶状体
ZCB00 单焦点人工晶状体
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对照镜片：一体式 Tecnis 单焦点 IOL，型号 ZCB00，植入式镜片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 LogMAR 双眼明视距离校正近视力 33 厘米
大体时间：4-6个月
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对于多焦点组，在 33 cm 处校正的近视力的平均 logMAR 双眼适光距离的 Snellen 等效值为 20/24。
对于单焦点组，在 33 cm 处校正的近视力的平均 logMAR 双眼适光距离的 Snellen 等效值为 20/81。
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4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 20/40 或更好的最佳矫正双眼距离视力的受试者人数
大体时间：4-6个月
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Szurman, PD Dr. med.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计的)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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