Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de eendelige Tecnis multifocale intraoculaire lens (IOL)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Klinische evaluatie van de Tecnis multifocale IOL uit één stuk, model ZMB00

Het doel van deze studie is om het zicht dichtbij van de One-Piece Tecnis multifocale lens (ZMB00) versus de One-piece Tecnis monofocale lens (ZCB00) te evalueren en daarnaast de algemene postoperatieve resultaten van de One-Piece Tecnis multifocale lens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • University Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale staar en anderszins gezonde ogen
  • visueel potentieel van decimaal 0,8 in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele medicijnen die het gezichtsvermogen beïnvloeden
  • elke chronische ziekte/aandoening die het risico voor de proefpersoon of de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • eventuele oculaire pathologie/afwijkingen die visuele resultaten kunnen beïnvloeden of studieresultaten kunnen verwarren
  • verlangen naar monovisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifocale intraoculaire lens
ZMB00 multifocale intraoculaire lens
Apparaat: Tecnis multifocale IOL uit één stuk
Tecnis Multifocal IOL uit één stuk, model ZMB00, geïmplanteerde lens.
Andere namen:
  • Model ZMB00
Actieve vergelijker: Monofocale intraoculaire lens
ZCB00 monofocale intraoculaire lens
Apparaat: Tecnis monofocale IOL uit één stuk, model ZCB00
Controlelens: Tecnis monofocale IOL uit één stuk, model, ZCB00, geïmplanteerde lens.
Andere namen:
  • ZCB00

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde LogMAR verrekijker fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 33 cm
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Snellen-equivalent voor de gemiddelde logMAR binoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 33 cm is 20/24 voor de multifocale groep. Snellen-equivalent voor de gemiddelde logMAR binoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 33 cm is 20/81 voor de monofocale groep.
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 20/40 of beter best gecorrigeerde binoculaire afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 maanden
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Szurman, PD Dr. med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIOL-105-TMF1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren