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Valutazione clinica della lente intraoculare multifocale (IOL) Tecnis One-Piece

31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Valutazione clinica della IOL multifocale One-Piece Tecnis, modello ZMB00

Lo scopo di questo studio è valutare la visione da vicino della lente multifocale One-Piece Tecnis (ZMB00) rispetto alla lente monofocale One-Piece Tecnis (ZCB00) e valutare inoltre i risultati postoperatori generali della lente multifocale One-Piece Tecnis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Germania, 72076
        • University Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale e occhi altrimenti sani
  • potenziale visivo di Decimal 0,8 in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • eventuali farmaci che influenzano la vista
  • qualsiasi malattia/malattia cronica che possa influire sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio
  • qualsiasi patologia/anomalia oculare che possa influenzare gli esiti visivi o confondere i risultati dello studio
  • desiderio di monovisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare multifocale
Lente intraoculare multifocale ZMB00
Dispositivo: IOL multifocale Tecnis One-Piece
IOL multifocale Tecnis monopezzo, modello ZMB00, lente impiantata.
Altri nomi:
  • Modello ZMB00
Comparatore attivo: Lente intraoculare monofocale
Lente intraoculare monofocale ZCB00
Dispositivo: IOL monofocale Tecnis One-Piece, modello ZCB00
Lente di controllo: IOL monofocale One-Piece Tecnis, modello ZCB00, lente impiantata.
Altri nomi:
  • ZCB00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media LogMAR Distanza fotopica binoculare corretta Acuità visiva da vicino a 33 cm
Lasso di tempo: 4-6 mesi
L'equivalente di Snellen per la distanza fotopica binoculare media logMAR corretta vicino all'acuità visiva a 33 cm è 20/24 per il gruppo multifocale. L'equivalente di Snellen per la distanza fotopica binoculare media logMAR corretta vicino all'acuità visiva a 33 cm è 20/81 per il gruppo monofocale.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con acuità visiva della distanza binoculare corretta di 20/40 o migliore
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szurman, PD Dr. med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIOL-105-TMF1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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