Yksiosaisen Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL) -linssin kliininen arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Yksiosaisen Tecnis Multifocal IOL:n, malli ZMB00, kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida One-Piece Tecnis Multifocal -linssin (ZMB00) ja yksiosaisen Tecnis-monofokaalilinssin (ZCB00) lähinäköä ja lisäksi arvioida One-Piece Tecnis Multifocal -linssin yleisiä postoperatiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Eye Clinic
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemminpuolinen kaihi ja muuten terveet silmät
- visuaalinen potentiaali desimaaliluvulla 0,8 kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki näköön vaikuttavat lääkkeet
- mikä tahansa krooninen sairaus/sairaus, joka voisi vaikuttaa riskiin koehenkilölle tai tutkimuksen tuloksiin
- kaikki silmäpatologiat/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa näkötuloksiin tai hämmentää tutkimustuloksia
- halu monovisioniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitehoinen silmänsisäinen linssi
ZMB00 multifokaalinen intraokulaarinen linssi
|
Yksiosainen Tecnis Multifocal IOL, malli ZMB00, istutettu linssi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monofokaalinen silmänsisäinen linssi
ZCB00 monofokaalinen intraokulaarilinssi
|
Ohjauslinssi: One-Piece Tecnis monofocal IOL, malli, ZCB00, istutettu linssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen LogMAR Binocular Photopic Distance -korjattu lähes näöntarkkuus 33 cm
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Snellen-ekvivalentti keskimääräiselle logMAR-binokulaariselle fotopic-etäisyydelle, joka on korjattu lähellä näöntarkkuutta 33 cm:ssä, on 20/24 Multifocal-ryhmässä.
Snellen-ekvivalentti keskimääräiselle logMAR-binokulaariselle fotooppiselle etäisyydelle korjattuna lähellä näöntarkkuutta 33 cm:ssä on 20/81 monofokaaliselle ryhmälle.
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden näöntarkkuus on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szurman, PD Dr. med.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOL-105-TMF1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .