Evaluación clínica de la lente intraocular (IOL) multifocal Tecnis de una pieza
31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics
Evaluación clínica de la lente intraocular multifocal Tecnis de una pieza, modelo ZMB00
El propósito de este estudio es evaluar la visión de cerca de la lente multifocal Tecnis de una pieza (ZMB00) frente a la lente monofocal Tecnis de una pieza (ZCB00) y, además, evaluar los resultados posoperatorios generales de la lente multifocal Tecnis de una pieza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Eye Clinic
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Tubingen, Alemania, 72076
- University Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cataratas bilaterales y otros ojos sanos
- potencial visual de Decimal 0.8 en cada ojo
Criterio de exclusión:
- cualquier medicamento que afecte la visión
- cualquier enfermedad o dolencia crónica que pudiera afectar el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio
- cualquier patología/anomalía ocular que pueda afectar los resultados visuales o confundir los resultados del estudio
- deseo de monovisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente intraocular multifocal
Lente intraocular multifocal ZMB00
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LIO multifocal Tecnis de una pieza, modelo ZMB00, lente implantada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente intraocular monofocal
Lente intraocular monofocal ZCB00
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Lente de control: LIO monofocal Tecnis de una pieza, modelo ZCB00, lente implantada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio LogMAR Distancia fotópica binocular corregida Agudeza visual de cerca a 33 cm
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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El equivalente de Snellen para la distancia fotópica binocular media logMAR corregida para la agudeza visual de cerca a 33 cm es 20/24 para el grupo multifocal.
El equivalente de Snellen para la distancia fotópica binocular media logMAR corregida para la agudeza visual de cerca a 33 cm es 20/81 para el grupo monofocal.
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con 20/40 o más de mejor agudeza visual de distancia binocular corregida
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szurman, PD Dr. med.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL-105-TMF1
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