Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyrészes Tecnis multifokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai értékelése

2015. október 29. frissítette: Abbott Medical Optics

Az egyrészes Tecnis Multifokális IOL, ZMB00 modell klinikai értékelése

Ennek a tanulmánynak a célja az egyrészes Tecnis multifokális lencse (ZMB00) és az egyrészes Tecnis monofokális lencse (ZCB00) közeli látásának értékelése, valamint az egyrészes Tecnis Multifokális lencse általános posztoperatív eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ahaus, Németország, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Németország, 72076
        • University Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali szürkehályog és egyébként egészséges szemek
  • 0,8 decimális vizuális potenciál mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen látást befolyásoló gyógyszer
  • bármely krónikus betegség/betegség, amely befolyásolhatja az alany kockázatát vagy a vizsgálat kimenetelét
  • bármilyen szemészeti patológia/rendellenesség, amely befolyásolhatja a látási eredményeket vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • monovíziós vágy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multifokális intraokuláris lencse
ZMB00 multifokális intraokuláris lencse
Eszköz: Egyrészes Tecnis Multifokális IOL
Egyrészes Tecnis Multifokális IOL, ZMB00 modell, beültetett lencse.
Más nevek:
  • ZMB00 modell
Aktív összehasonlító: Monofokális intraokuláris lencse
ZCB00 monofokális intraokuláris lencse
Eszköz: Egyrészes Tecnis monofokális IOL, ZCB00 modell
Kontrolllencse: Egyrészes Tecnis monofokális IOL, Modell, ZCB00, beültetett lencse.
Más nevek:
  • ZCB00

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos LogMAR binokuláris fotopikus távolság, közel látásélesség korrigált 33 cm-nél
Időkeret: 4-6 hónap
Snellen-ekvivalens az átlagos logMAR binokuláris fotopikus távolságra, a 33 cm-es látásélesség közelében korrigálva 20/24 a Multifokális csoportban. Snellen-ekvivalens az átlagos logMAR binokuláris fotopikus távolságra, közel 33 cm-es látásélességre korrigálva 20/81 a Monofokális csoportban.
4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
20/40 vagy jobb korrigált binokuláris távolsággal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4-6 hónap
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Optics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Szurman, PD Dr. med.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIOL-105-TMF1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyrészes Tecnis Multifokális IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel