Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af One-Piece Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL)

31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics

Klinisk evaluering af One-Piece Tecnis Multifocal IOL, model ZMB00

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nærsyn af One-Piece Tecnis Multifocal-linsen (ZMB00) vs. One-Piece Tecnis monofokal-linsen (ZCB00) og desuden evaluere generelle postoperative resultater af One-Piece Tecnis Multifocal-linsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral grå stær og ellers sunde øjne
  • visuelt potentiale på decimal 0,8 i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicin, der påvirker synet
  • enhver kronisk sygdom/sygdom, der ville påvirke risikoen for emnet eller resultaterne af undersøgelsen
  • enhver øjenpatologi/-abnormiteter, der kan påvirke visuelle resultater eller forvirre undersøgelsesresultater
  • ønske om monovision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal intraokulær linse
ZMB00 multifokal intraokulær linse
Enhed: One-Piece Tecnis Multifocal IOL
Tecnis Multifocal IOL i ét stykke, Model ZMB00, implanteret linse.
Andre navne:
  • Model ZMB00
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
ZCB00 monofokal intraokulær linse
Enhed: One-Piece Tecnis monofokal IOL, model ZCB00
Kontrollinse: One-Piece Tecnis monofokal IOL, Model, ZCB00, implanteret linse.
Andre navne:
  • ZCB00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig LogMAR kikkert fotopisk afstand korrigeret nær synsstyrke ved 33 cm
Tidsramme: 4-6 måneder
Snellen-ækvivalent for den gennemsnitlige logMAR binokulære fotopiske afstand korrigeret nær synsstyrke ved 33 cm er 20/24 for den multifokale gruppe. Snellen-ækvivalent for den gennemsnitlige logMAR binokulære fotopiske afstand korrigeret nær synsstyrke ved 33 cm er 20/81 for den monofokale gruppe.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 20/40 eller bedre bedst korrigeret kikkertafstand synsskarphed
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Szurman, PD Dr. med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Anslået)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIOL-105-TMF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One-Piece Tecnis Multifocal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner