Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jednodílné multifokální nitrooční čočky Tecnis (IOL)

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Klinické hodnocení jednodílné multifokální IOL Tecnis, model ZMB00

Účelem této studie je zhodnotit vidění do blízka jednodílné multifokální čočky Tecnis (ZMB00) vs. jednodílné monofokální čočky Tecnis (ZCB00) a navíc vyhodnotit obecné pooperační výsledky jednodílné multifokální čočky Tecnis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Německo, 72076
        • University Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranný šedý zákal a jinak zdravé oči
  • zrakový potenciál desetinných 0,8 v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli léky ovlivňující zrak
  • jakékoli chronické onemocnění/onemocnění, které by ovlivnilo riziko pro subjekt nebo výsledky studie
  • jakékoli oční patologie/abnormality, které mohou ovlivnit vizuální výsledky nebo zmást výsledky studie
  • touha po monovizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální nitrooční čočka
Multifokální nitrooční čočka ZMB00
Přístroj: Jednodílná multifokální IOL Tecnis
Jednodílná multifokální čočka Tecnis, model ZMB00, implantovaná čočka.
Ostatní jména:
  • Model ZMB00
Aktivní komparátor: Monofokální nitrooční čočka
ZCB00 monofokální nitrooční čočka
Přístroj: Jednodílná monofokální IOL Tecnis, model ZCB00
Kontrolní čočka: Jednodílná monofokální IOL Tecnis, model, ZCB00, implantovaná čočka.
Ostatní jména:
  • ZCB00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota LogMAR binokulární fotopická vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 33 cm
Časové okno: 4-6 měsíců
Snellenův ekvivalent pro průměrnou logMAR binokulární fotopickou vzdálenost korigovanou na blízkou zrakovou ostrost na 33 cm je 20/24 pro multifokální skupinu. Snellenův ekvivalent pro střední logMAR binokulární fotopickou vzdálenost korigovanou na blízkou zrakovou ostrost na 33 cm je 20/81 pro monofokální skupinu.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nejlépe korigovanou binokulární zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Szurman, PD Dr. med.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIOL-105-TMF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednodílná multifokální IOL Tecnis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit