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Klinische Bewertung der einteiligen Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Klinische Bewertung der einteiligen Tecnis Multifocal IOL, Modell ZMB00

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nahsicht der einteiligen Tecnis Multifocal-Linse (ZMB00) im Vergleich zur einteiligen Tecnis Monofokal-Linse (ZCB00) zu bewerten und zusätzlich die allgemeinen postoperativen Ergebnisse der einteiligen Tecnis Multifocal-Linse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Katarakte und ansonsten gesunde Augen
  • visuelles Potenzial von Dezimal 0,8 in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • alle Medikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen
  • jede chronische Krankheit/Krankheit, die das Risiko für den Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde
  • Augenpathologien/-anomalien, die das Sehergebnis beeinflussen oder die Studienergebnisse verfälschen können
  • Wunsch nach Monovision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale Intraokularlinse
Multifokale Intraokularlinse ZMB00
Gerät: Einteilige Tecnis Multifocal IOL
Einteilige Tecnis Multifocal IOL, Modell ZMB00, implantierte Linse.
Andere Namen:
  • Modell ZMB00
Aktiver Komparator: Monofokale Intraokularlinse
ZCB00 monofokale Intraokularlinse
Gerät: Einteilige monofokale IOL von Tecnis, Modell ZCB00
Kontrolllinse: Einteilige monofokale IOL von Tecnis, Modell ZCB00, implantierte Linse.
Andere Namen:
  • ZCB00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer binokularer photopischer LogMAR-Abstand, korrigiert in der Nähe der Sehschärfe bei 33 cm
Zeitfenster: 4-6 Monate
Das Snellen-Äquivalent für den mittleren logMAR binokularen photopischen Abstand, korrigiert in der Nähe der Sehschärfe bei 33 cm, ist 20/24 für die Multifokal-Gruppe. Das Snellen-Äquivalent für den mittleren logMAR binokularen photopischen Abstand, korrigiert in der Nähe der Sehschärfe bei 33 cm, ist 20/81 für die monofokale Gruppe.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 20/40 oder besser bestkorrigierter binokularer Fernsichtigkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Szurman, PD Dr. med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIOL-105-TMF1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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