Клиническая оценка цельной мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) Tecnis
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Клиническая оценка цельной мультифокальной ИОЛ Tecnis, модель ZMB00
Целью данного исследования является оценка зрения вблизи цельной мультифокальной линзы Tecnis (ZMB00) по сравнению с цельной монофокальной линзой Tecnis (ZCB00), а также дополнительная оценка общих послеоперационных результатов при использовании цельной мультифокальной линзы Tecnis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Eye Clinic
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Tubingen, Германия, 72076
- University Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя катаракта и другие здоровые глаза
- зрительный потенциал Decimal 0,8 на каждый глаз
Критерий исключения:
- любые лекарства, влияющие на зрение
- любое хроническое заболевание/заболевание, которое может повлиять на риск для субъекта или исходы исследования
- любая глазная патология/аномалии, которые могут повлиять на визуальные результаты или исказить результаты исследования
- желание моновидения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная интраокулярная линза
Мультифокальная интраокулярная линза ZMB00
|
Цельная мультифокальная ИОЛ Tecnis, модель ZMB00, имплантированная линза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монофокальная интраокулярная линза
Монофокальная интраокулярная линза ZCB00
|
Контрольная линза: монофокальная цельная ИОЛ Tecnis, модель ZCB00, имплантированная линза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бинокулярное фотопическое расстояние LogMAR с поправкой на близкую остроту зрения на расстоянии 33 см
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Эквивалент Снеллена для среднего бинокулярного фотопического расстояния logMAR с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 33 см составляет 20/24 для мультифокальной группы.
Эквивалент Снеллена для среднего бинокулярного фотопического расстояния logMAR с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 33 см составляет 20/81 для монофокальной группы.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с 20/40 или лучше лучшей скорректированной бинокулярной остротой зрения вдаль
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Szurman, PD Dr. med.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIOL-105-TMF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .