Avaliação Clínica da Lente Intraocular (LIO) Multifocal Tecnis One-Piece
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Avaliação Clínica da LIO Multifocal Tecnis One-Piece, Modelo ZMB00
O objetivo deste estudo é avaliar a visão de perto da lente One-Piece Tecnis Multifocal (ZMB00) versus a lente monofocal One-Piece Tecnis (ZCB00) e, adicionalmente, avaliar os resultados pós-operatórios gerais da lente One-Piece Tecnis Multifocal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Eye Clinic
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Tubingen, Alemanha, 72076
- University Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cataratas bilaterais e olhos saudáveis
- potencial visual de Decimal 0,8 em cada olho
Critério de exclusão:
- qualquer medicamento que afete a visão
- qualquer doença/doença crônica que afetaria o risco para o sujeito ou os resultados do estudo
- qualquer patologia/anormalidade ocular que possa afetar os resultados visuais ou confundir os resultados do estudo
- desejo de monovisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente Intraocular Multifocal
Lente intraocular multifocal ZMB00
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LIO Tecnis Multifocal de peça única, modelo ZMB00, lente implantada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente Intraocular Monofocal
Lente intraocular monofocal ZCB00
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Lente de controle: LIO monofocal One-Piece Tecnis, Modelo, ZCB00, lente implantada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância fotópica binocular LogMAR média corrigida para perto da acuidade visual a 33 cm
Prazo: 4-6 meses
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O equivalente de Snellen para a distância fotópica binocular logMAR média corrigida para perto da acuidade visual a 33 cm é 20/24 para o Grupo Multifocal.
O equivalente de Snellen para a distância fotópica binocular logMAR média corrigida para perto da acuidade visual a 33 cm é 20/81 para o Grupo Monofocal.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com 20/40 ou melhor acuidade visual à distância binocular melhor corrigida
Prazo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szurman, PD Dr. med.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOL-105-TMF1
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