Klinisk utvärdering av Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL) i ett stycke
31 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Klinisk utvärdering av One-Piece Tecnis Multifocal IOL, modell ZMB00
Syftet med denna studie är att utvärdera närseende av One-Piece Tecnis Multifocal-linsen (ZMB00) jämfört med One-Piece Tecnis monofokallinsen (ZCB00) och dessutom utvärdera allmänna postoperativa resultat av One-Piece Tecnis Multifocal-linsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Eye Clinic
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- University Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral grå starr och i övrigt friska ögon
- visuell potential på decimal 0,8 i varje öga
Exklusions kriterier:
- eventuella mediciner som påverkar synen
- någon kronisk sjukdom/sjukdom som skulle påverka risken för ämnet eller resultaten av studien
- eventuella ögonpatologi/avvikelser som kan påverka visuella resultat eller förvirra studieresultat
- önskan om monovision
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifokal intraokulär lins
ZMB00 multifokal intraokulär lins
|
Tecnis Multifocal IOL i ett stycke, modell ZMB00, implanterad lins.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulär lins
ZCB00 monofokal intraokulär lins
|
Kontrolllins: One-Piece Tecnis monofokal IOL, modell, ZCB00, implanterad lins.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig LogMAR Binokulärt fotopiskt avstånd korrigerat nära synskärpa vid 33 cm
Tidsram: 4-6 månader
|
Snellen-ekvivalenten för det genomsnittliga logMAR binokulära fotopiska avståndet korrigerat nära synskärpan vid 33 cm är 20/24 för multifokalgruppen.
Snellen-ekvivalenten för det genomsnittliga logMAR binokulära fotopiska avståndet korrigerat nära synskärpan vid 33 cm är 20/81 för den monofokala gruppen.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med 20/40 eller bättre Bästa korrigerade binokulära avstånd synskärpa
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Szurman, PD Dr. med.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Beräknad)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIOL-105-TMF1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .