Évaluation clinique de la lentille intraoculaire multifocale (LIO) monobloc Tecnis
29 octobre 2015 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Évaluation clinique de la LIO monobloc multifocale Tecnis, modèle ZMB00
Le but de cette étude est d'évaluer la vision de près de la lentille One-Piece Tecnis Multifocal (ZMB00) par rapport à la lentille One-Piece Tecnis Monofocal (ZCB00) et d'évaluer en outre les résultats postopératoires généraux de la lentille One-Piece Tecnis Multifocal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Eye Clinic
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Tubingen, Allemagne, 72076
- University Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cataractes bilatérales et yeux autrement sains
- potentiel visuel de décimal 0,8 dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- tout médicament affectant la vision
- toute maladie chronique / maladie qui affecterait le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude
- toute pathologie/anomalie oculaire susceptible d'affecter les résultats visuels ou de confondre les résultats de l'étude
- envie de monovision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire multifocale
Lentille intraoculaire multifocale ZMB00
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LIO monobloc Tecnis Multifocal, modèle ZMB00, lentille implantée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire monofocale
Lentille intraoculaire monofocale ZCB00
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Lentille de contrôle : LIO monofocale monobloc Tecnis, modèle ZCB00, lentille implantée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance photopique binoculaire LogMAR moyenne corrigée Acuité visuelle de près à 33 cm
Délai: 4-6 mois
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L'équivalent Snellen pour la distance photopique binoculaire moyenne logMAR corrigée de l'acuité visuelle de près à 33 cm est de 20/24 pour le groupe multifocal.
L'équivalent Snellen pour la distance photopique binoculaire moyenne logMAR corrigée de l'acuité visuelle de près à 33 cm est de 20/81 pour le groupe monofocal.
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets avec 20/40 ou meilleure acuité visuelle à distance binoculaire corrigée
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szurman, PD Dr. med.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIOL-105-TMF1
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