Klinisk evaluering av Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL) i ett stykke
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Klinisk evaluering av One-Piece Tecnis Multifocal IOL, modell ZMB00
Hensikten med denne studien er å evaluere nærsyn av One-Piece Tecnis Multifocal-linsen (ZMB00) vs. One-Piece Tecnis monofokal-linsen (ZCB00) og i tillegg evaluere generelle postoperative utfall av One-Piece Tecnis Multifocal-linsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Eye Clinic
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- University Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral grå stær og ellers friske øyne
- visuelt potensial på desimal 0,8 i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle medisiner som påvirker synet
- enhver kronisk sykdom/sykdom som vil påvirke risikoen for emnet eller resultatene av studien
- enhver okulær patologi/avvik som kan påvirke visuelle utfall eller forvirre studieresultater
- ønske om monovision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal intraokulær linse
ZMB00 multifokal intraokulær linse
|
Tecnis Multifocal IOL i ett stykke, modell ZMB00, implantert linse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
ZCB00 monofokal intraokulær linse
|
Kontrolllinse: One-Piece Tecnis monofokal IOL, modell, ZCB00, implantert linse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig LogMAR kikkert fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet ved 33 cm
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Snellen-ekvivalent for den gjennomsnittlige logMAR-kikkertfotopiske avstanden korrigert nær synsskarphet ved 33 cm er 20/24 for multifokalgruppen.
Snellen-ekvivalent for den gjennomsnittlige logMAR-kikkertfotopiske avstanden korrigert nær synsskarphet ved 33 cm er 20/81 for den monofokale gruppen.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med 20/40 eller bedre beste korrigerte kikkertavstand synsskarphet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Szurman, PD Dr. med.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIOL-105-TMF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .