Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna jednoczęściowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis (IOL)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Ocena kliniczna jednoczęściowej wieloogniskowej soczewki IOL Tecnis, model ZMB00

Celem tego badania jest ocena widzenia do bliży jednoczęściową soczewką wieloogniskową Tecnis (ZMB00) w porównaniu z jednoczęściową soczewką jednoogniskową Tecnis (ZCB00) oraz dodatkowo ocena ogólnych wyników pooperacyjnych jednoczęściowej soczewki wieloogniskowej Tecnis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augenarzte Gemeinschaftspraxis Ahaus
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Eye Clinic
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • University Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna zaćma i poza tym zdrowe oczy
  • potencjał wizualny dziesiętny 0,8 w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie leki wpływające na wzrok
  • jakakolwiek przewlekła choroba/choroba, która mogłaby wpłynąć na ryzyko dla uczestnika lub wyniki badania
  • wszelkie patologie/nieprawidłowości narządu wzroku, które mogą wpływać na wyniki wzrokowe lub zakłócać wyniki badań
  • pragnienie monowizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa ZMB00
Urządzenie: Jednoczęściowa wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis
Jednoczęściowa wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis, model ZMB00, wszczepiona soczewka.
Inne nazwy:
  • Model ZMB00
Aktywny komparator: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa ZCB00
Urządzenie: Jednoczęściowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis, model ZCB00
Soczewka kontrolna: One-Piece Tecnis jednoogniskowa IOL, model, ZCB00, wszczepiona soczewka.
Inne nazwy:
  • ZCB00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość LogMAR obuocznej odległości fotopowej skorygowana dla ostrości wzroku w pobliżu przy 33 cm
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Równoważnik Snellena dla średniej odległości fotopowej obuocznej logMAR skorygowanej dla ostrości widzenia bliskiej z odległości 33 cm wynosi 20/24 dla grupy wieloogniskowej. Równoważnik Snellena dla średniej obuocznej odległości fotopowej logMAR skorygowanej dla ostrości widzenia bliskiej ostrości przy 33 cm wynosi 20/81 dla grupy jednoogniskowej.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do odległości 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Szurman, PD Dr. med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIOL-105-TMF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Jednoczęściowa wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj