放化疗联合重组人内皮抑素治疗局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的研究
2010年9月28日 更新者:Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
同步放化疗联合重组人内皮抑素(恩度)治疗局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC(ⅢA/ⅢB))的探索性临床研究
是一项评价放疗/EP联合重组人内皮抑素治疗局部晚期(ⅢA/不可切除ⅢB)非小细胞肺癌总生存期(OS)的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqin、中国
- Daping Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经病理或组织学证实不能手术的Ⅲ期(ⅢA或不能切除的ⅢB)NSCLC患者;
- 年龄18~70岁,一般情况ECOG体能量表(PS)≤1,最近6个月体重减轻<10%;
- 入组患者可获得近4周的CT片,病灶可测量; (根据RECIST1.1标准,至少有1个螺旋CT、PET-CT可准确测量的最大直径≥10mm的病灶,普通CT、MRI最大直径≥20mm的病灶。)
- 无主要脏器功能障碍,心、肝、肾功能正常,化验指标应符合下列要求:血液:白细胞>4.0×109/L,中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L,血小板计数>100×109 /L,血红蛋白>110g/L;肝功能:血清胆红素小于1.5×最大正常值; ALT和AST均小于1.5×最大正常值; BUN、Cr在正常范围内; FEV1 > 1L 或 > 预测值的 40%;
- 患者了解本研究情况及签署知情同意书者;
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女;未采取避孕措施的育龄妇女;
- 急性感染或其他严重基础疾病;
- 重要的神经、精神病史,包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆症;
- 接受同期其他实验性试验的待遇;同时服用其他抗癌药物;在本次临床试验前30天参加过其他药物临床试验;
- 未控制的糖尿病(给药后血糖不稳定或≥8mol/L);
- 对大肠杆菌制剂过敏的患者;
- 由研究者确定不适合参加本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:放疗联合EP
放疗剂量为60-66 Gy / 30-33f。联合方案为依托泊苷(50 mg/m2 day1-5, 29-33)和顺铂(50 mg/m2 day1, 8, 29, 36) 第1次,第4周放疗2个疗程。
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肿瘤体积为 60-66 Gy / 30-33f,联合方案为依托泊苷(50 mg/m2 第 1-5、29-33 天)和顺铂(50 mg/m2 第 1、8、29、36 天)第 1、第 4 周放疗 2 个疗程。
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实验性的:放疗 / EP /重组人内皮抑素
重组人内皮抑素:3~4个疗程,每个疗程28天。剂量:15mg,d1-14,
静脉注射。
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抗血管靶向治疗3~4个疗程,每个疗程28天。
重组人内皮抑素(Endostar):15mg,d1-14,静脉注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
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2年
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生活质量
大体时间:2年
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2年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:1年
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1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:zhenzhou yang, M.D.、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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