Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одновременной химиолучевой терапии в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином при локальном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

28 сентября 2010 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Исследовательское клиническое исследование одновременной химиолучевой терапии в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином (Endostar) при локальном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ (Ⅲ A / Ⅲ B))

Это исследование по оценке общей выживаемости (ОВ) лучевой терапии/ЭП в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином при лечении местно-распространенного (Ⅲ A / нерезектабельного Ⅲ B) немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологически или гистологически подтвержденным и неоперабельным НМРЛ стадии Ⅲ (Ⅲ А или нерезектабельный Ⅲ Б);
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, общее состояние по шкале показателей ECOG (PS) ≤ 1, потеря массы тела <10% за последние 6 месяцев;
  3. КТ-снимки пациентов за последние 4 недели были доступны, когда пациенты были отобраны в группы, поражения были измеримыми; (Согласно стандарту RECIST1.1, у них должно быть хотя бы одно из точно поддающихся измерению поражений с наибольшим диаметром ≥ 10 мм по данным спиральной КТ, ПЭТ-КТ, с наибольшим диаметром ≥ 20 мм по данным обычной КТ и МРТ.)
  4. Больных нарушений функций органов нет, функции сердца, печени и почек в норме, лабораторные показатели должны соответствовать следующим требованиям: Кровь: лейкоциты > 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов >1,5×109/л, количество тромбоцитов >100×109 /л, гемоглобин >110г/л; функция печени: билирубин сыворотки был менее 1,5 × максимальное нормальное значение; АЛТ и АСТ были менее 1,5 × максимальное нормальное значение; АНК, Cr в пределах нормы; ОФВ1 > 1 л или > 40% от прогнозируемого значения;
  5. Пациенты могли понять обстоятельства этого исследования и тех, кто подписал форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста без контрацепции;
  2. Острая инфекция или другие серьезные сопутствующие заболевания;
  3. Значительный неврологический, психиатрический анамнез, включая деменцию, которая может повлиять на способность понимать и информированное согласие;
  4. Получить обработку других экспериментальных испытаний в тот же период; одновременно с приемом других противоопухолевых препаратов; присоединились к клиническим испытаниям других препаратов за 30 дней до начала данного клинического испытания;
  5. Диабет без контроля (глюкоза крови нестабильна или ≥ 8моль/л после введения);
  6. Пациенты с аллергией на препарат кишечной палочки;
  7. Пациенты, которые не подходят для участия в этом испытании, определяются исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лучевая терапия в сочетании с ЭП
доза лучевой терапии 60-66 Гр/30-33f. Комбинированная схема этопозид (50 мг/м2 1-5, 29-33 день) и цисплатин (50 мг/м2 1, 8, 29, 36 день) в 1-м , 4 недели лучевой терапии по 2 курса.
Объем опухоли составляет 60–66 Гр/30–33f, а комбинированный режим — этопозид (50 мг/м2 в день 1–5, 29–33) и цисплатин (50 мг/м2 в день 1, 8, 29, 36) в 1-й, 4-я неделя лучевой терапии по 2 курса.
Экспериментальный: лучевая терапия / EP /рекомбинантный человеческий эндостатин
рекомбинантный человеческий эндостатин: количество курсов составляет 3 ~ 4, и каждый курс длится 28 дней. доза: 15 мг, 1-14 дней, внутривенная инъекция.
Антиваскулярная таргетная терапия Количество курсов 3-4, каждый курс длится 28 дней. Рекомбинантный человеческий эндостатин (Endostar): 15 мг, d1-14, внутривенная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться