- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01211002
Studie av samtidig kemo-strålbehandling i kombination med rekombinant humant endostatin för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
28 september 2010 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Den explorativa kliniska studien av samtidig kemo-strålbehandling i kombination med rekombinant humant endostatin (Endostar) för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B) )
Det är ett försök för att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av strålbehandling/EP kombinerat med rekombinant humant endostatin vid behandling av lokalt avancerad (Ⅲ A/ooperabel Ⅲ B) icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqin, Kina
- Daping Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt eller histologiskt bekräftat och inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller inoperabel Ⅲ B) NSCLC;
- Patienter med åldrarna 18~70 år, allmäntillstånd ECOG prestationsskala (PS)≤ 1, viktminskning <10% under de senaste 6 månaderna;
- CT-filmer av patienter under de senaste 4 veckorna var tillgängliga när patienter valdes ut i grupperna, lesionerna var mätbara; (Enligt standarden för RECIST1.1 bör de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern ≥ 10 mm med spiral-CT, PET-CT, med den största diametern ≥ 20 mm vid vanlig CT och MRI.)
- Ingen större organdysfunktion, funktionen av hjärta, lever och njure var normal, laboratorieindikatorer bör uppfylla följande krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolut antal neutrofiler > 1,5 × 109 / L, antal blodplättar > 100 × 109 / L, hemoglobin > 110 g / L; leverfunktion: serumbilirubin var mindre än 1,5 × maximalt normalvärde; ALAT och ASAT var mindre än 1,5 × maximalt normalvärde; BUN, Cr inom normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % av förutsagt värde;
- Patienter kan förstå omständigheterna kring denna studie och de som har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel;
- Akut infektion eller andra allvarliga underliggande sjukdomar;
- Betydande neurologisk, psykiatrisk historia, inklusive demens som kan påverka förmågan att förstå och det informerade samtycket;
- Få behandling av andra experimentella försök under samma period; på medicinering av andra läkemedel mot cancer samtidigt; har gått med i andra kliniska läkemedelsprövningar 30 dagar före denna kliniska prövning;
- Diabetes utan kontroll (blodsockret är instabilt eller ≥ 8mol/L efter administrering);
- Patienter som är allergiska mot E. coli-preparat;
- Patienter som är olämpliga att delta i denna studie fastställs av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: strålbehandling kombinerat med EP
strålbehandlingsdosen är 60-66 Gy / 30-33f. Kombinationsregimen är etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) och cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1:a 4:e veckans strålbehandling för 2 kurser.
|
Tumörvolymen är 60-66 Gy / 30-33f och kombinationsregimen är etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) och cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1:a, 4:e veckans strålbehandling för 2 kurser.
|
|
Experimentell: adioterapi/EP/rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antalet kurer är 3 ~ 4 och varje kur varar i 28 dagar.dos:15mg,d1-14,
intravenös injektion.
|
Antivaskulär målterapi Antalet kurser är 3 ~ 4 och varje kurs pågår i 28 dagar.
Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenös injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Uppskatta)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- sim201002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .