Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av samtidig kemo-strålbehandling i kombination med rekombinant humant endostatin för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

28 september 2010 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Den explorativa kliniska studien av samtidig kemo-strålbehandling i kombination med rekombinant humant endostatin (Endostar) för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B) )

Det är ett försök för att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av strålbehandling/EP kombinerat med rekombinant humant endostatin vid behandling av lokalt avancerad (Ⅲ A/ooperabel Ⅲ B) icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chongqin, Kina
        • Daping Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologiskt eller histologiskt bekräftat och inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller inoperabel Ⅲ B) NSCLC;
  2. Patienter med åldrarna 18~70 år, allmäntillstånd ECOG prestationsskala (PS)≤ 1, viktminskning <10% under de senaste 6 månaderna;
  3. CT-filmer av patienter under de senaste 4 veckorna var tillgängliga när patienter valdes ut i grupperna, lesionerna var mätbara; (Enligt standarden för RECIST1.1 bör de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern ≥ 10 mm med spiral-CT, PET-CT, med den största diametern ≥ 20 mm vid vanlig CT och MRI.)
  4. Ingen större organdysfunktion, funktionen av hjärta, lever och njure var normal, laboratorieindikatorer bör uppfylla följande krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolut antal neutrofiler > 1,5 × 109 / L, antal blodplättar > 100 × 109 / L, hemoglobin > 110 g / L; leverfunktion: serumbilirubin var mindre än 1,5 × maximalt normalvärde; ALAT och ASAT var mindre än 1,5 × maximalt normalvärde; BUN, Cr inom normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % av förutsagt värde;
  5. Patienter kan förstå omständigheterna kring denna studie och de som har undertecknat formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel;
  2. Akut infektion eller andra allvarliga underliggande sjukdomar;
  3. Betydande neurologisk, psykiatrisk historia, inklusive demens som kan påverka förmågan att förstå och det informerade samtycket;
  4. Få behandling av andra experimentella försök under samma period; på medicinering av andra läkemedel mot cancer samtidigt; har gått med i andra kliniska läkemedelsprövningar 30 dagar före denna kliniska prövning;
  5. Diabetes utan kontroll (blodsockret är instabilt eller ≥ 8mol/L efter administrering);
  6. Patienter som är allergiska mot E. coli-preparat;
  7. Patienter som är olämpliga att delta i denna studie fastställs av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strålbehandling kombinerat med EP
strålbehandlingsdosen är 60-66 Gy / 30-33f. Kombinationsregimen är etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) och cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1:a 4:e veckans strålbehandling för 2 kurser.
Tumörvolymen är 60-66 Gy / 30-33f och kombinationsregimen är etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) och cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1:a, 4:e veckans strålbehandling för 2 kurser.
Experimentell: adioterapi/EP/rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antalet kurer är 3 ~ 4 och varje kur varar i 28 dagar.dos:15mg,d1-14, intravenös injektion.
Antivaskulär målterapi Antalet kurser är 3 ~ 4 och varje kurs pågår i 28 dagar. Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
1 år
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera