- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01211002
Tutkimus samanaikaisesta kemosädeterapiasta yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa paikalliseen pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
tiistai 28. syyskuuta 2010 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Tutkiva kliininen tutkimus samanaikaisesta kemo-sädeterapiasta yhdistettynä rekombinantti ihmisen endostatiiniin (Endostar) paikalliseen, pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Se on koe, jolla arvioidaan sädehoidon/EP:n kokonaiseloonjäämistä (OS) yhdistettynä ihmisen rekombinanttiseen endostatiiniin paikallisesti edenneen (Ⅲ A / ei-leikkauskelpoisen Ⅲ B) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqin, Kiina
- Daping Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti tai histologisesti vahvistettu ja leikkauskelvoton vaihe Ⅲ (Ⅲ A tai ei-leikkauskelpoinen Ⅲ B) NSCLC;
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta, yleinen kunto ECOG-suorituskykyasteikko (PS)≤ 1, painon pudotus <10 % viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Potilaiden CT-filmit viimeisen 4 viikon ajalta olivat saatavilla, kun potilaat valittiin ryhmiin, leesiot olivat mitattavissa; (RECIST1.1-standardin mukaan heillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva leesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm spiraali-TT:llä, PET-CT:llä, suurin halkaisija ≥ 20 mm tavallisella TT:llä ja MRI:llä.)
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta oli normaali, laboratorioindikaattoreiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Veri: WBC> 4,0 × 109 / L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 / L, verihiutaleiden määrä> 100 × 109 /L, hemoglobiini> 110g/l; maksan toiminta: seerumin bilirubiini oli alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; ALT ja AST olivat alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; BUN, Cr normaalialueella; FEV1 > 1L tai > 40 % ennustetusta arvosta;
- Potilaat voisivat ymmärtää tämän tutkimuksen olosuhteet ja ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä;
- Akuutti infektio tai muut vakavat perussairaudet;
- Merkittävä neurologinen, psykiatrinen historia, mukaan lukien dementia, joka voi vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja tietoon perustuvaan suostumukseen;
- saada hoitoa muista kokeellisista kokeista samana ajanjaksona; muiden syöpälääkkeiden lääkitys samaan aikaan; ovat liittyneet muihin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta;
- Diabetes ilman hallintaa (verenglukoosi on epävakaa tai ≥ 8 mol/l annon jälkeen);
- Potilaat, jotka ovat allergisia E. coli -valmisteelle;
- Tutkijoiden päättämät potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sädehoito yhdistettynä EP:hen
sädehoidon annos on 60-66 Gy / 30-33f. Yhdistelmähoito on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 vrk1, 8, 29, 36) 1. , 4. viikkoa sädehoitoa 2 kurssia.
|
Kasvaimen tilavuus on 60-66 Gy / 30-33f ja yhdistelmähoitona on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 päivä1, 8, 29, 36) 1. Neljännen viikon sädehoito 2 kurssia varten.
|
|
Kokeellinen: adioterapia / EP / rekombinantti ihmisen endostatiini
rekombinantti ihmisen endostatiini: Kurssien lukumäärä on 3 - 4 ja jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Annos: 15mg, d1-14,
suonensisäinen injektio.
|
Antivaskulaarinen kohdentava hoito Kurssien lukumäärä on 3 ~ 4 ja jokainen kurssi kestää 28 päivää.
Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar): 15 mg, d1-14, suonensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sim201002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sädehoito yhdistettynä EP:hen
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti