Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesta kemosädeterapiasta yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa paikalliseen pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)

tiistai 28. syyskuuta 2010 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkiva kliininen tutkimus samanaikaisesta kemo-sädeterapiasta yhdistettynä rekombinantti ihmisen endostatiiniin (Endostar) paikalliseen, pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

Se on koe, jolla arvioidaan sädehoidon/EP:n kokonaiseloonjäämistä (OS) yhdistettynä ihmisen rekombinanttiseen endostatiiniin paikallisesti edenneen (Ⅲ A / ei-leikkauskelpoisen Ⅲ B) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chongqin, Kiina
        • Daping Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti tai histologisesti vahvistettu ja leikkauskelvoton vaihe Ⅲ (Ⅲ A tai ei-leikkauskelpoinen Ⅲ B) NSCLC;
  2. Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta, yleinen kunto ECOG-suorituskykyasteikko (PS)≤ 1, painon pudotus <10 % viimeisen 6 kuukauden aikana);
  3. Potilaiden CT-filmit viimeisen 4 viikon ajalta olivat saatavilla, kun potilaat valittiin ryhmiin, leesiot olivat mitattavissa; (RECIST1.1-standardin mukaan heillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva leesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm spiraali-TT:llä, PET-CT:llä, suurin halkaisija ≥ 20 mm tavallisella TT:llä ja MRI:llä.)
  4. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta oli normaali, laboratorioindikaattoreiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Veri: WBC> 4,0 × 109 / L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 / L, verihiutaleiden määrä> 100 × 109 /L, hemoglobiini> 110g/l; maksan toiminta: seerumin bilirubiini oli alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; ALT ja AST olivat alle 1,5 × maksiminormaaliarvo; BUN, Cr normaalialueella; FEV1 > 1L tai > 40 % ennustetusta arvosta;
  5. Potilaat voisivat ymmärtää tämän tutkimuksen olosuhteet ja ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä;
  2. Akuutti infektio tai muut vakavat perussairaudet;
  3. Merkittävä neurologinen, psykiatrinen historia, mukaan lukien dementia, joka voi vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja tietoon perustuvaan suostumukseen;
  4. saada hoitoa muista kokeellisista kokeista samana ajanjaksona; muiden syöpälääkkeiden lääkitys samaan aikaan; ovat liittyneet muihin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta;
  5. Diabetes ilman hallintaa (verenglukoosi on epävakaa tai ≥ 8 mol/l annon jälkeen);
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia E. coli -valmisteelle;
  7. Tutkijoiden päättämät potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sädehoito yhdistettynä EP:hen
sädehoidon annos on 60-66 Gy / 30-33f. Yhdistelmähoito on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 vrk1, 8, 29, 36) 1. , 4. viikkoa sädehoitoa 2 kurssia.
Kasvaimen tilavuus on 60-66 Gy / 30-33f ja yhdistelmähoitona on etoposidi (50 mg/m2 päivä1-5, 29-33) ja sisplatiini (50 mg/m2 päivä1, 8, 29, 36) 1. Neljännen viikon sädehoito 2 kurssia varten.
Kokeellinen: adioterapia / EP / rekombinantti ihmisen endostatiini
rekombinantti ihmisen endostatiini: Kurssien lukumäärä on 3 - 4 ja jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Annos: 15mg, d1-14, suonensisäinen injektio.
Antivaskulaarinen kohdentava hoito Kurssien lukumäärä on 3 ~ 4 ja jokainen kurssi kestää 28 päivää. Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar): 15 mg, d1-14, suonensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoito yhdistettynä EP:hen

Tilaa