- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01211002
Étude de la chimio-radiothérapie concomitante associée à l'endostatine humaine recombinante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) local avancé
28 septembre 2010 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
L'étude clinique exploratoire de la chimio-radiothérapie concomitante associée à l'endostatine humaine recombinante (Endostar) pour le cancer du poumon non à petites cellules local avancé (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Il s'agit d'un essai visant à évaluer la survie globale (SG) de la radiothérapie / EP associée à l'endostatine humaine recombinante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (Ⅲ A / non résécable Ⅲ B).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqin, Chine
- Daping Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC de stade Ⅲ (Ⅲ A ou non résécable Ⅲ B) confirmé pathologiquement ou histologiquement et inopérable ;
- Patients âgés de 18 à 70 ans, état général Échelle de performance ECOG (PS)≤ 1, perte de poids < 10 % au cours des 6 derniers mois ;
- Les films CT des patients au cours des 4 dernières semaines étaient accessibles lorsque les patients étaient sélectionnés dans les groupes, les lésions étaient mesurables ; (Selon la norme RECIST1.1, ils doivent avoir au moins une des lésions mesurables avec précision avec le plus grand diamètre ≥ 10 mm par tomodensitométrie en spirale, PET-CT, avec le plus grand diamètre ≥ 20 mm par tomodensitométrie et IRM ordinaires.)
- Aucun dysfonctionnement des organes majeurs, la fonction du cœur, du foie et des reins était normale, les indicateurs de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes : Sang : GB > 4,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes > 100 × 109 /L, hémoglobine > 110g/L ; fonction hépatique : la bilirubine sérique était inférieure à 1,5 × la valeur normale maximale ; ALT et AST étaient inférieurs à 1,5 × valeur normale maximale ; BUN, Cr dans la plage normale ; VEMS > 1L ou > 40 % de la valeur prédite ;
- Les patients ont pu comprendre les circonstances de cette étude et ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer sans contraception ;
- Infection aiguë ou autres maladies sous-jacentes graves ;
- Antécédents neurologiques et psychiatriques importants, y compris la démence pouvant influencer la capacité de comprendre et le consentement éclairé ;
- Recevoir le traitement d'autres essais expérimentaux dans la même période ; sur la médication d'autres médicaments anticancéreux en même temps; avoir rejoint d'autres essais cliniques de médicaments 30 jours avant cet essai clinique ;
- Diabète sans contrôle (glycémie instable ou ≥ 8mol/L après administration) ;
- Patients allergiques à la préparation d'E. coli;
- Les patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai déterminé par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: radiothérapie associée à la PE
la dose de radiothérapie est de 60-66 Gy / 30-33f. L'association étoposide (50 mg/m2 jour1-5, 29-33) et cisplatine (50 mg/m2 jour1, 8, 29, 36) au 1er , 4e semaines de radiothérapie pour 2 cours.
|
Le volume tumoral est de 60-66 Gy / 30-33f et l'association étoposide (50 mg/m2 jour1-5, 29-33) et cisplatine (50 mg/m2 jour1, 8, 29, 36) dans la 1ère, 4ème semaines de radiothérapie pour 2 cours.
|
Expérimental: adiothérapie / EP / endostatine humaine recombinante
Endostatine humaine recombinante : Le nombre de cours est de 3 à 4 et chaque cours dure 28 jours.dose : 15 mg, d1-14,
injection intraveineuse.
|
Thérapie de ciblage anti-vasculaire Le nombre de cours est de 3 à 4 et chaque cours dure 28 jours.
Endostatine humaine recombinante(Endostar):15mg,d1-14, injection intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie globale (SG)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
qualité de vie
Délai: 2 années
|
2 années
|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
|
1 an
|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- sim201002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada