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Étude de la chimio-radiothérapie concomitante associée à l'endostatine humaine recombinante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) local avancé

28 septembre 2010 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

L'étude clinique exploratoire de la chimio-radiothérapie concomitante associée à l'endostatine humaine recombinante (Endostar) pour le cancer du poumon non à petites cellules local avancé (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

Il s'agit d'un essai visant à évaluer la survie globale (SG) de la radiothérapie / EP associée à l'endostatine humaine recombinante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (Ⅲ A / non résécable Ⅲ B).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chongqin, Chine
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CPNPC de stade Ⅲ (Ⅲ A ou non résécable Ⅲ B) confirmé pathologiquement ou histologiquement et inopérable ;
  2. Patients âgés de 18 à 70 ans, état général Échelle de performance ECOG (PS)≤ 1, perte de poids < 10 % au cours des 6 derniers mois ;
  3. Les films CT des patients au cours des 4 dernières semaines étaient accessibles lorsque les patients étaient sélectionnés dans les groupes, les lésions étaient mesurables ; (Selon la norme RECIST1.1, ils doivent avoir au moins une des lésions mesurables avec précision avec le plus grand diamètre ≥ 10 mm par tomodensitométrie en spirale, PET-CT, avec le plus grand diamètre ≥ 20 mm par tomodensitométrie et IRM ordinaires.)
  4. Aucun dysfonctionnement des organes majeurs, la fonction du cœur, du foie et des reins était normale, les indicateurs de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes : Sang : GB > 4,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes > 100 × 109 /L, hémoglobine > 110g/L ; fonction hépatique : la bilirubine sérique était inférieure à 1,5 × la valeur normale maximale ; ALT et AST étaient inférieurs à 1,5 × valeur normale maximale ; BUN, Cr dans la plage normale ; VEMS > 1L ou > 40 % de la valeur prédite ;
  5. Les patients ont pu comprendre les circonstances de cette étude et ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer sans contraception ;
  2. Infection aiguë ou autres maladies sous-jacentes graves ;
  3. Antécédents neurologiques et psychiatriques importants, y compris la démence pouvant influencer la capacité de comprendre et le consentement éclairé ;
  4. Recevoir le traitement d'autres essais expérimentaux dans la même période ; sur la médication d'autres médicaments anticancéreux en même temps; avoir rejoint d'autres essais cliniques de médicaments 30 jours avant cet essai clinique ;
  5. Diabète sans contrôle (glycémie instable ou ≥ 8mol/L après administration) ;
  6. Patients allergiques à la préparation d'E. coli;
  7. Les patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai déterminé par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiothérapie associée à la PE
la dose de radiothérapie est de 60-66 Gy / 30-33f. L'association étoposide (50 mg/m2 jour1-5, 29-33) et cisplatine (50 mg/m2 jour1, 8, 29, 36) au 1er , 4e semaines de radiothérapie pour 2 cours.
Le volume tumoral est de 60-66 Gy / 30-33f et l'association étoposide (50 mg/m2 jour1-5, 29-33) et cisplatine (50 mg/m2 jour1, 8, 29, 36) dans la 1ère, 4ème semaines de radiothérapie pour 2 cours.
Expérimental: adiothérapie / EP / endostatine humaine recombinante
Endostatine humaine recombinante : Le nombre de cours est de 3 à 4 et chaque cours dure 28 jours.dose : 15 mg, d1-14, injection intraveineuse.
Thérapie de ciblage anti-vasculaire Le nombre de cours est de 3 à 4 et chaque cours dure 28 jours. Endostatine humaine recombinante(Endostar):15mg,d1-14, injection intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
1 an
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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