- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211002
Estudio de quimiorradioterapia concurrente combinada con endostatina humana recombinante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)
28 de septiembre de 2010 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
El estudio clínico exploratorio de quimiorradioterapia concurrente combinada con endostatina humana recombinante (Endostar) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Se trata de un ensayo para evaluar la supervivencia global (SG) de la radioterapia/EP combinada con endostatina humana recombinante en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (ⅢA/ⅢB no resecable).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqin, Porcelana
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio Ⅲ (Ⅲ A o Ⅲ B no resecable) confirmado patológica o histológicamente e inoperable;
- Pacientes con edades de 18 a 70 años, estado general de la escala de rendimiento ECOG (PS) ≤ 1, pérdida de peso <10 % durante los últimos 6 meses;
- Las películas de TC de los pacientes durante las últimas 4 semanas fueron accesibles cuando los pacientes fueron seleccionados en los grupos, las lesiones fueron medibles; (De acuerdo con el estándar de RECIST1.1, deben tener al menos una de las lesiones medibles con precisión con el diámetro más grande ≥ 10 mm por CT espiral, PET-CT, con el diámetro más grande ≥ 20 mm por CT y MRI ordinarias).
- Sin disfunción orgánica importante, la función del corazón, hígado y riñón era normal, los indicadores de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos: Sangre: leucocitos > 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas > 100 × 109 / L, hemoglobina > 110 g / L; función hepática: la bilirrubina sérica era inferior a 1,5 veces el valor normal máximo; ALT y AST fueron inferiores a 1,5 × valor normal máximo; BUN, Cr dentro del rango normal; FEV1 > 1L o > 40% del valor predicho;
- Los pacientes pudieron comprender las circunstancias de este estudio y aquellos que firmaron el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos;
- Infección aguda u otras enfermedades subyacentes graves;
- Antecedentes neurológicos y psiquiátricos significativos, incluida la demencia, que pueden influir en la capacidad de comprensión y el consentimiento informado;
- Recibir el tratamiento de otros ensayos experimentales en el mismo período; en la medicación de otros medicamentos contra el cáncer al mismo tiempo; se han unido a otros ensayos clínicos de medicamentos 30 días antes de este ensayo clínico;
- Diabetes sin control (la glucosa en sangre es inestable o ≥ 8mol/L después de la administración);
- Pacientes que son alérgicos a la preparación de E. coli;
- Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: radioterapia combinada con EP
la dosis de radioterapia es de 60-66 Gy/30-33f. El régimen combinado es etopósido (50 mg/m2 día1-5, 29-33) y cisplatino (50 mg/m2 día1, 8, 29, 36) en el 1er , 4 semanas de radioterapia para 2 cursos.
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El volumen tumoral es de 60-66 Gy / 30-33f y el régimen combinado es etopósido (50 mg/m2 día1-5, 29-33) y cisplatino (50 mg/m2 día1, 8, 29, 36) en el 1er. 4 semanas de radioterapia para 2 cursos.
|
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Experimental: adioterapia / EP /endostatina humana recombinante
endostatina humana recombinante: el número de cursos es de 3 ~ 4 y cada curso dura 28 días. dosis: 15 mg, d1-14,
Inyección intravenosa.
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Terapia dirigida antivascular El número de cursos es de 3 ~ 4 y cada curso dura 28 días.
Endostatina humana recombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, inyección intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- sim201002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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