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국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 재조합 인간 엔도스타틴과 병용한 동시 화학방사선 요법 연구

2010년 9월 28일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC(Ⅲ A/Ⅲ B) )에 대한 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar)과 병용한 동시 화학방사선 요법의 탐색적 임상 연구

국소 진행성(Ⅲ A/unresectable Ⅲ B) 비소세포폐암 치료에서 재조합 인간 엔도스타틴과 병용한 방사선 요법/EP의 전체 생존(OS)을 평가하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqin, 중국
        • Daping Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 또는 조직학적으로 확진되어 수술이 불가능한 Ⅲ기(Ⅲ A 또는 절제불가 Ⅲ B) 비소세포폐암 환자
  2. 18~70세의 환자, 전신 상태 ECOG 성능 척도(PS)≤1, 지난 6개월 동안 체중 감소 <10%;
  3. 지난 4주 동안 환자의 CT 필름은 환자가 그룹으로 선택되었을 때 접근 가능했고 병변은 측정 가능했습니다. (RECIST1.1 기준에 따르면 나선형 CT, PET-CT에서 최대 직경 10mm 이상, 일반 CT 및 MRI에서 최대 직경 20mm 이상으로 정확하게 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.)
  4. 주요 장기 기능 장애 없음, 심장, 간 및 신장 기능 정상, 실험실 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. /L, 헤모글로빈 > 110g/L; 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상치의 1.5배 미만; ALT와 AST는 최대 정상치의 1.5배 미만이었다. BUN, Cr 정상 범위 내; FEV1 > 1L 또는 예측값의 > 40%;
  5. 환자는 이 연구의 상황과 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람들을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부; 피임을 하지 않은 가임기 여성;
  2. 급성 감염 또는 기타 중대한 기저 질환
  3. 이해 능력 및 정보에 입각한 동의에 영향을 미칠 수 있는 치매를 포함한 중요한 신경학적, 정신과적 병력
  4. 같은 기간에 다른 실험적 시도의 치료를 받는 것; 동시에 다른 항암제의 투약; 이 임상 시험 30일 전에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 조절되지 않는 당뇨병(투여 후 혈당이 불안정하거나 ≥ 8mol/L);
  6. 대장균 제제에 알레르기가 있는 환자;
  7. 연구자가 결정한 본 시험에 참여하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EP와 결합된 방사선 요법
방사선 요법의 선량은 60-66 Gy / 30-33f입니다. 병용 요법은 1차에 에토포사이드(50 mg/m2 day1-5, 29-33) 및 시스플라틴(50 mg/m2 day1, 8, 29, 36)입니다. , 4주차 방사선 요법 2코스.
방사능: EP와 결합된 방사선 요법
종양 부피는 60-66 Gy / 30-33f이고 병용 요법은 1차에 에토포사이드(50 mg/m2 day1-5, 29-33) 및 시스플라틴(50 mg/m2 day1, 8, 29, 36), 2코스 방사선 요법 4주차.
실험적: 방사선 요법 / EP /재조합 인간 엔도스타틴
재조합 인간 엔도스타틴: 코스 수는 3~4개이며 각 코스는 28일 동안 지속됩니다.용량:15mg，d1-14, 정맥 주사.
의약품: 재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 방사선 요법 / EP
항혈관 표적치료 코스 수는 3~4개이며 각 코스는 28일 동안 진행됩니다. 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar): 15mg, d1-14, 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 일년
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

협력자

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

수사관

  • 연구 의자: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sim201002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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