- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01211002
Studie souběžné chemoradioterapie v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem pro lokální pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
28. září 2010 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Průzkumná klinická studie souběžné chemoradioterapie v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem (Endostar) pro lokální pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B) )
Jedná se o studie k vyhodnocení celkového přežití (OS) radioterapie / EP kombinované s rekombinantním lidským endostatinem při léčbě lokálně pokročilého (Ⅲ A / neresekovatelné Ⅲ B) nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqin, Čína
- Daping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky nebo histologicky potvrzeným a inoperabilním stadiem Ⅲ (Ⅲ A nebo neresekabilní Ⅲ B) NSCLC;
- Pacienti ve věku 18~70 let, celkový stav ECOG stupnice výkonnosti (PS)≤ 1, ztráta hmotnosti <10 % během posledních 6 měsíců;
- CT filmy pacientů za poslední 4 týdny byly dostupné, když byli pacienti vybráni do skupin, léze byly měřitelné; (Podle standardu RECIST1.1 by měli mít alespoň jednu z přesně měřitelných lézí s největším průměrem ≥ 10 mm pomocí spirálního CT, PET-CT, s největším průměrem ≥ 20 mm pomocí běžného CT a MRI.)
- Bez větší orgánové dysfunkce, funkce srdce, jater a ledvin byla normální, laboratorní ukazatele by měly splňovat následující požadavky: Krev: WBC> 4,0 × 109 / l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 × 109 / l, počet trombocytů > 100 × 109 / l, hemoglobin > 110 g / l; jaterní funkce: sérový bilirubin byl nižší než 1,5 × maximální normální hodnota; ALT a AST byly nižší než 1,5 x maximální normální hodnota; BUN, Cr v normálním rozmezí; FEV1 > 1 l nebo > 40 % předpokládané hodnoty;
- Pacienti mohli rozumět okolnostem této studie a těm, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku bez antikoncepce;
- Akutní infekce nebo jiná závažná základní onemocnění;
- Významná neurologická, psychiatrická anamnéza, včetně demence, která může ovlivnit schopnost rozumět a informovaný souhlas;
- Přijmout léčbu jiných experimentálních studií ve stejném období; o medikaci jiných protinádorových léků a současně; se 30 dní před tímto klinickým hodnocením zapojili do jiných klinických studií léčiv;
- Diabetes bez kontroly (glukóza v krvi je nestabilní nebo ≥ 8 mol/l po podání);
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na přípravek E. coli;
- Výzkumníci určili pacienty, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: radioterapie kombinovaná s EP
dávka radioterapie je 60-66 Gy / 30-33f. Kombinační režim je etoposid (50 mg/m2 den1-5, 29-33) a cisplatina (50 mg/m2 den1, 8, 29, 36) v 1. , 4. týden radioterapie na 2 kurzy.
|
Objem nádoru je 60-66 Gy / 30-33f a kombinovaný režim je etoposid (50 mg/m2 den 1-5, 29-33) a cisplatina (50 mg/m2 den1, 8, 29, 36) v 1. 4. týden radioterapie na 2 kurzy.
|
Experimentální: adioterapie / EP / rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin: Počet cyklů je 3 ~ 4 a každý cyklus trvá 28 dní. dávka: 15 mg, d1-14,
intravenózní injekce.
|
Antivaskulární cílená terapie Počet cyklů je 3 ~ 4 a každý cyklus trvá 28 dní.
Rekombinantní lidský endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenózní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- sim201002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko