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局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する組換えヒトエンドスタチンと併用した化学放射線療法の研究

2010年9月28日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC（ⅢA/ⅢB））に対する組換えヒトエンドスタチン（エンドスター）と併用化学放射線療法の探索的臨床研究

局所進行性（ⅢA/切除不能ⅢB）非小細胞肺がんの治療における放射線療法／EPと組換えヒトエンドスタチンの併用による全生存期間（OS）を評価する試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqin、中国
        • Daping Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的または組織学的に確認され、手術不能なステージⅢ（Ⅲ Aまたは切除不能なⅢ B）NSCLCの患者。
  2. 年齢18～70歳、全身状態ECOGパフォーマンススケール（PS）≤ 1、過去6か月間の体重減少が10％未満の患者。
  3. 患者がグループに選択された場合、過去 4 週間の患者の CT フィルムにアクセスでき、病変は測定可能でした。 （RECIST1.1の基準によれば、スパイラルCT、PET-CTでは最大径10mm以上、通常のCT、MRIでは最大径20mm以上の正確に計測可能な病変を少なくとも1つ有する必要がある。）
  4. 重大な臓器障害はなく、心臓、肝臓、腎臓の機能は正常で、臨床検査指標は以下の要件を満たしている必要があります: 血液: 白血球> 4.0 × 109 / L、絶対好中球数> 1.5 × 109 / L、血小板数> 100 × 109 / L、ヘモグロビン> 110g / L;肝機能: 血清ビリルビンは最大正常値の 1.5 倍未満でした。 ALT と AST は最大正常値の 1.5 倍未満でした。 BUN、Cr が正常範囲内。 FEV1 > 1L、または予測値の > 40%;
  5. 患者は、この研究の状況と、インフォームドコンセントフォームに署名した患者を理解することができました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。避妊をしていない出産適齢期の女性。
  2. 急性感染症またはその他の重篤な基礎疾患。
  3. 理解力やインフォームドコンセントに影響を与える可能性のある認知症を含む、重大な神経学的、精神医学的病歴。
  4. 同じ期間に他の実験的試験の治療を受ける。他の抗がん剤の投与を同時に行っている。この臨床試験の30日前に他の薬物の臨床試験に参加している。
  5. コントロールのない糖尿病（投与後の血糖値が不安定または8mol/L以上）。
  6. 大腸菌製剤に対してアレルギーのある患者。
  7. 研究者がこの治験に参加するのに不適当と判断した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EPと併用した放射線療法
放射線療法の線量は60～66 Gy / 30～33fです。併用レジメンは、最初のエトポシド（50 mg/m2 1～5、29～33日目）とシスプラチン（50 mg/m2 1、8、29、36日目）です。 , 2クールの放射線治療4週間目。
放射線：EPと併用した放射線療法
腫瘍体積は60～66 Gy / 30～33fで、併用レジメンは1回目にエトポシド（50 mg/m2 1～5、29～33日目）とシスプラチン（50 mg/m2 1、8、29、36日目）です。 2クールの放射線治療4週間目。
実験的：放射線療法 / EP /組換えヒトエンドスタチン
組換えヒトエンドスタチン: コース数は 3 ～ 4 で、各コースは 28 日間続きます。用量: 15mg、d1-14、 静脈注射。
薬：放射線療法 / EP と組換えヒトエンドスタチンの併用
抗血管標的療法 コース数は 3 ～ 4 コースで、1 コースは 28 日間続きます。 組換えヒトエンドスタチン（エンドスター）：15mg、d1-14、静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年
生活の質
時間枠：2年
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

捜査官

  • スタディチェア：zhenzhou yang, M.D.、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月28日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sim201002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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