Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av samtidig kjemo-strålebehandling kombinert med rekombinant humant endostatin for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

28. september 2010 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Den eksplorative kliniske studien av samtidig kjemo-strålebehandling kombinert med rekombinant humant endostatin (Endostar) for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B) )

Det er et forsøk for å evaluere total overlevelse (OS) av strålebehandling / EP kombinert med rekombinant humant endostatin i behandling av lokalt avansert (Ⅲ A / ikke-opererbar Ⅲ B) ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chongqin, Kina
        • Daping Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk eller histologisk bekreftet og inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller ikke-opererbar Ⅲ B) NSCLC;
  2. Pasienter i alderen 18~70 år, generell tilstand ECOG ytelsesskala (PS)≤ 1, vekttap <10 % i løpet av siste 6 måneder;
  3. CT-filmer av pasienter i løpet av de siste 4 ukene var tilgjengelige når pasientene ble valgt inn i gruppene, lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med den største diameteren ≥ 10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameteren ≥ 20 mm ved vanlig CT og MR.)
  4. Ingen større organdysfunksjon, funksjonen til hjerte, lever og nyre var normal, laboratorieindikatorer skal oppfylle følgende krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolutt antall nøytrofile > 1,5 × 109 / L, antall blodplater > 100 × 109 / L, hemoglobin> 110 g / L; leverfunksjon: serumbilirubin var mindre enn 1,5 × maksimal normalverdi; ALT og AST var mindre enn 1,5 × maksimal normalverdi; BUN, Cr innenfor normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % av antatt verdi;
  5. Pasienter kunne forstå omstendighetene i denne studien og de som har signert skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder uten prevensjon;
  2. Akutt infeksjon eller andre alvorlige underliggende sykdommer;
  3. Betydelig nevrologisk, psykiatrisk historie, inkludert demens som kan påvirke evnen til å forstå og det informerte samtykket;
  4. Motta behandling av andre eksperimentelle forsøk i samme periode; på medisinering av andre kreftmedisiner på samme tid; har sluttet seg til andre kliniske legemiddelutprøvinger 30 dager før denne kliniske utprøvingen;
  5. Diabetes uten kontroll (blodglukose er ustabil eller ≥ 8mol/L etter administrering);
  6. Pasienter som er allergiske mot E. coli-preparat;
  7. Pasienter som er uegnet til å delta i denne studien bestemt av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: strålebehandling kombinert med EP
strålebehandlingsdosen er 60-66 Gy / 30-33f. Kombinasjonsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. , 4. uke med strålebehandling for 2 kurer.
Tumorvolum er 60-66 Gy / 30-33f og kombinasjonsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. 4. uke med strålebehandling for 2 kurer.
Eksperimentell: adioterapi / EP /rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antall kurer er 3 ~ 4 og hver kur varer i 28 dager.dose:15mg,d1-14, intravenøs injeksjon.
Antivaskulær målrettingsterapi Antall kurs er 3 ~ 4 og hvert kurs varer i 28 dager. Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenøs injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere