- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01211002
Studie av samtidig kjemo-strålebehandling kombinert med rekombinant humant endostatin for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
28. september 2010 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Den eksplorative kliniske studien av samtidig kjemo-strålebehandling kombinert med rekombinant humant endostatin (Endostar) for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B) )
Det er et forsøk for å evaluere total overlevelse (OS) av strålebehandling / EP kombinert med rekombinant humant endostatin i behandling av lokalt avansert (Ⅲ A / ikke-opererbar Ⅲ B) ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqin, Kina
- Daping Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk eller histologisk bekreftet og inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller ikke-opererbar Ⅲ B) NSCLC;
- Pasienter i alderen 18~70 år, generell tilstand ECOG ytelsesskala (PS)≤ 1, vekttap <10 % i løpet av siste 6 måneder;
- CT-filmer av pasienter i løpet av de siste 4 ukene var tilgjengelige når pasientene ble valgt inn i gruppene, lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med den største diameteren ≥ 10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameteren ≥ 20 mm ved vanlig CT og MR.)
- Ingen større organdysfunksjon, funksjonen til hjerte, lever og nyre var normal, laboratorieindikatorer skal oppfylle følgende krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolutt antall nøytrofile > 1,5 × 109 / L, antall blodplater > 100 × 109 / L, hemoglobin> 110 g / L; leverfunksjon: serumbilirubin var mindre enn 1,5 × maksimal normalverdi; ALT og AST var mindre enn 1,5 × maksimal normalverdi; BUN, Cr innenfor normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % av antatt verdi;
- Pasienter kunne forstå omstendighetene i denne studien og de som har signert skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder uten prevensjon;
- Akutt infeksjon eller andre alvorlige underliggende sykdommer;
- Betydelig nevrologisk, psykiatrisk historie, inkludert demens som kan påvirke evnen til å forstå og det informerte samtykket;
- Motta behandling av andre eksperimentelle forsøk i samme periode; på medisinering av andre kreftmedisiner på samme tid; har sluttet seg til andre kliniske legemiddelutprøvinger 30 dager før denne kliniske utprøvingen;
- Diabetes uten kontroll (blodglukose er ustabil eller ≥ 8mol/L etter administrering);
- Pasienter som er allergiske mot E. coli-preparat;
- Pasienter som er uegnet til å delta i denne studien bestemt av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: strålebehandling kombinert med EP
strålebehandlingsdosen er 60-66 Gy / 30-33f. Kombinasjonsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. , 4. uke med strålebehandling for 2 kurer.
|
Tumorvolum er 60-66 Gy / 30-33f og kombinasjonsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. 4. uke med strålebehandling for 2 kurer.
|
|
Eksperimentell: adioterapi / EP /rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antall kurer er 3 ~ 4 og hver kur varer i 28 dager.dose:15mg,d1-14,
intravenøs injeksjon.
|
Antivaskulær målrettingsterapi Antall kurs er 3 ~ 4 og hvert kurs varer i 28 dager.
Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenøs injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- sim201002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .