- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01211002
Estudo de quimiorradioterapia concomitante combinada com endostatina humana recombinante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado local
28 de setembro de 2010 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
O Estudo Clínico Exploratório de Quimiorradioterapia Concomitante Combinada com Endostatina Humana Recombinante (Endostar) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Local (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
É um estudo para avaliar a sobrevida global (OS) da radioterapia/EP combinada com endostatina humana recombinante no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (Ⅲ A / irressecável Ⅲ B).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhenzhou yang, M.D.
- E-mail: yangzhenzhou@sohu.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqin, China
- Daping Hospital
-
Investigador principal:
- zhenzhou yang, M.D.
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Contato:
- zhenzhou yang, M.D.
- E-mail: yangzhenzhou@sohu.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio patológico ou histológico confirmado e inoperável Ⅲ (Ⅲ A ou irressecável Ⅲ B) NSCLC;
- Pacientes com idade entre 18~70 anos, estado geral escala de desempenho ECOG (PS)≤ 1, perda de peso <10% nos últimos 6 meses;
- Os filmes de TC dos pacientes durante as últimas 4 semanas estavam acessíveis quando os pacientes foram selecionados nos grupos, as lesões eram mensuráveis; (De acordo com o padrão de RECIST1.1, eles devem ter pelo menos uma das lesões mensuráveis com precisão com o maior diâmetro ≥ 10 mm por TC espiral, PET-CT, com o maior diâmetro ≥ 20 mm por TC e RM comuns.)
- Sem disfunção de órgão importante, a função do coração, fígado e rim era normal, os indicadores laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, contagem absoluta de neutrófilos> 1,5 × 109 / L, contagem de plaquetas> 100 × 109 / L, hemoglobina > 110g / L; função hepática: a bilirrubina sérica era inferior a 1,5 × o valor normal máximo; ALT e AST eram inferiores a 1,5 × valor normal máximo; BUN, Cr dentro da normalidade; VEF1 > 1L ou > 40% do valor previsto;
- Os pacientes puderam entender as circunstâncias deste estudo e aqueles que assinaram o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade fértil sem contracepção;
- Infecção aguda ou outras doenças subjacentes graves;
- História neurológica, psiquiátrica significativa, incluindo demência que pode influenciar a capacidade de compreensão e o consentimento informado;
- Receber o tratamento de outros ensaios experimentais no mesmo período; na medicação de outras drogas anticancerígenas ao mesmo tempo; ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos 30 dias antes deste ensaio clínico;
- Diabetes sem controle (glicemia instável ou ≥ 8mol/L após administração);
- Pacientes alérgicos à preparação de E. coli;
- Pacientes que não são adequados para participar deste estudo são determinados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: radioterapia combinada com EP
a dose de radioterapia é 60-66 Gy / 30-33f. O regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º , 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
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O volume do tumor é 60-66 Gy / 30-33f e o regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º, 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
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Experimental: adioterapia / EP / endostatina humana recombinante
Endostatina humana recombinante: O número de cursos é de 3 a 4 e cada curso dura 28 dias. dose: 15 mg, d1-14,
injeção intravenosa.
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Terapia de direcionamento antivascular O número de cursos é de 3 ~ 4 e cada curso dura 28 dias.
Endostatina humana recombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, injeção intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- sim201002
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