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Estudo de quimiorradioterapia concomitante combinada com endostatina humana recombinante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado local

28 de setembro de 2010 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

O Estudo Clínico Exploratório de Quimiorradioterapia Concomitante Combinada com Endostatina Humana Recombinante (Endostar) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Local (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

É um estudo para avaliar a sobrevida global (OS) da radioterapia/EP combinada com endostatina humana recombinante no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (Ⅲ A / irressecável Ⅲ B).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chongqin, China
        • Daping Hospital
        • Investigador principal:
          • zhenzhou yang, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio patológico ou histológico confirmado e inoperável Ⅲ (Ⅲ A ou irressecável Ⅲ B) NSCLC;
  2. Pacientes com idade entre 18~70 anos, estado geral escala de desempenho ECOG (PS)≤ 1, perda de peso <10% nos últimos 6 meses;
  3. Os filmes de TC dos pacientes durante as últimas 4 semanas estavam acessíveis quando os pacientes foram selecionados nos grupos, as lesões eram mensuráveis; (De acordo com o padrão de RECIST1.1, eles devem ter pelo menos uma das lesões mensuráveis ​​com precisão com o maior diâmetro ≥ 10 mm por TC espiral, PET-CT, com o maior diâmetro ≥ 20 mm por TC e RM comuns.)
  4. Sem disfunção de órgão importante, a função do coração, fígado e rim era normal, os indicadores laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, contagem absoluta de neutrófilos> 1,5 × 109 / L, contagem de plaquetas> 100 × 109 / L, hemoglobina > 110g / L; função hepática: a bilirrubina sérica era inferior a 1,5 × o valor normal máximo; ALT e AST eram inferiores a 1,5 × valor normal máximo; BUN, Cr dentro da normalidade; VEF1 > 1L ou > 40% do valor previsto;
  5. Os pacientes puderam entender as circunstâncias deste estudo e aqueles que assinaram o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade fértil sem contracepção;
  2. Infecção aguda ou outras doenças subjacentes graves;
  3. História neurológica, psiquiátrica significativa, incluindo demência que pode influenciar a capacidade de compreensão e o consentimento informado;
  4. Receber o tratamento de outros ensaios experimentais no mesmo período; na medicação de outras drogas anticancerígenas ao mesmo tempo; ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos 30 dias antes deste ensaio clínico;
  5. Diabetes sem controle (glicemia instável ou ≥ 8mol/L após administração);
  6. Pacientes alérgicos à preparação de E. coli;
  7. Pacientes que não são adequados para participar deste estudo são determinados pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: radioterapia combinada com EP
a dose de radioterapia é 60-66 Gy / 30-33f. O regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º , 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
O volume do tumor é 60-66 Gy / 30-33f e o regime de combinação é etoposido (50 mg/m2 dia 1-5, 29-33) e cisplatina (50 mg/m2 dia 1, 8, 29, 36) no 1º, 4ª semanas de radioterapia para 2 cursos.
Experimental: adioterapia / EP / endostatina humana recombinante
Endostatina humana recombinante: O número de cursos é de 3 a 4 e cada curso dura 28 dias. dose: 15 mg, d1-14, injeção intravenosa.
Terapia de direcionamento antivascular O número de cursos é de 3 ~ 4 e cada curso dura 28 dias. Endostatina humana recombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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