- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01211002
Undersøgelse af samtidig kemo-strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin til lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
28. september 2010 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Det eksplorative kliniske studie af samtidig kemo-strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin (Endostar) til lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Det er et forsøg til at evaluere den overordnede overlevelse (OS) af strålebehandling/EP kombineret med rekombinant humant endostatin til behandling af lokalt fremskreden (Ⅲ A / ikke-operabel Ⅲ B) ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqin, Kina
- Daping Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk eller histologisk bekræftet og inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller uoperabel Ⅲ B) NSCLC;
- Patienter med alderen 18~70 år, generel tilstand ECOG ydeevneskala (PS)≤ 1, vægttab <10% i løbet af de sidste 6 måneder;
- CT-film af patienter i løbet af de sidste 4 uger var tilgængelige, når patienterne blev udvalgt i grupperne, læsionerne var målbare; (I henhold til standarden for RECIST1.1 skal de have mindst én af nøjagtigt målbare læsioner med den største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameter ≥ 20 mm ved almindelig CT og MRI.)
- Ingen større organdysfunktion, funktionen af hjerte, lever og nyre var normal, laboratorieindikatorer skulle opfylde følgende krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolut neutrofiltal > 1,5 × 109 / L, blodpladetal> 100 × 109 / L, hæmoglobin > 110 g / L; leverfunktion: serumbilirubin var mindre end 1,5 × maksimal normalværdi; ALT og AST var mindre end 1,5 × maksimal normal værdi; BUN, Cr inden for normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % af forudsagt værdi;
- Patienter kunne forstå omstændighederne ved denne undersøgelse og dem, der har underskrevet den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder uden prævention;
- Akut infektion eller andre alvorlige underliggende sygdomme;
- Betydelig neurologisk, psykiatrisk historie, herunder demens, som kan påvirke evnen til at forstå og det informerede samtykke;
- Modtage behandling af andre eksperimentelle forsøg i samme periode; på medicinering af andre kræftlægemidler på samme tid; har tilsluttet sig andre kliniske lægemiddelforsøg 30 dage før dette kliniske forsøg;
- Diabetes uden kontrol (blodsukkeret er ustabilt eller ≥ 8mol/L efter administration);
- Patienter, der er allergiske over for E. coli-præparat;
- Patienter, der er uegnede til at deltage i dette forsøg, bestemt af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: strålebehandling kombineret med EP
strålebehandlingsdosis er 60-66 Gy / 30-33f. Kombinationsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. , 4. uges strålebehandling i 2 forløb.
|
Tumorvolumen er 60-66 Gy / 30-33f, og kombinationsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. 4. uges strålebehandling i 2 forløb.
|
|
Eksperimentel: adioterapi / EP /rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antallet af kure er 3 ~ 4 og hver kur varer i 28 dage. dosis: 15mg,d1-14,
intravenøs injektion.
|
Anti-vaskulær targeting terapi Antallet af kurser er 3 ~ 4 og hvert kursus varer i 28 dage.
Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenøs injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2010
Først opslået (Skøn)
29. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- sim201002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien