Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samtidig kemo-strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin til lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

28. september 2010 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Det eksplorative kliniske studie af samtidig kemo-strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin (Endostar) til lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

Det er et forsøg til at evaluere den overordnede overlevelse (OS) af strålebehandling/EP kombineret med rekombinant humant endostatin til behandling af lokalt fremskreden (Ⅲ A / ikke-operabel Ⅲ B) ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chongqin, Kina
        • Daping Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk eller histologisk bekræftet og inoperabelt stadium Ⅲ (Ⅲ A eller uoperabel Ⅲ B) NSCLC;
  2. Patienter med alderen 18~70 år, generel tilstand ECOG ydeevneskala (PS)≤ 1, vægttab <10% i løbet af de sidste 6 måneder;
  3. CT-film af patienter i løbet af de sidste 4 uger var tilgængelige, når patienterne blev udvalgt i grupperne, læsionerne var målbare; (I henhold til standarden for RECIST1.1 skal de have mindst én af nøjagtigt målbare læsioner med den største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, PET-CT, med den største diameter ≥ 20 mm ved almindelig CT og MRI.)
  4. Ingen større organdysfunktion, funktionen af ​​hjerte, lever og nyre var normal, laboratorieindikatorer skulle opfylde følgende krav: Blod: WBC> 4,0 × 109 / L, absolut neutrofiltal > 1,5 × 109 / L, blodpladetal> 100 × 109 / L, hæmoglobin > 110 g / L; leverfunktion: serumbilirubin var mindre end 1,5 × maksimal normalværdi; ALT og AST var mindre end 1,5 × maksimal normal værdi; BUN, Cr inden for normalområdet; FEV1 > 1L eller > 40 % af forudsagt værdi;
  5. Patienter kunne forstå omstændighederne ved denne undersøgelse og dem, der har underskrevet den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder uden prævention;
  2. Akut infektion eller andre alvorlige underliggende sygdomme;
  3. Betydelig neurologisk, psykiatrisk historie, herunder demens, som kan påvirke evnen til at forstå og det informerede samtykke;
  4. Modtage behandling af andre eksperimentelle forsøg i samme periode; på medicinering af andre kræftlægemidler på samme tid; har tilsluttet sig andre kliniske lægemiddelforsøg 30 dage før dette kliniske forsøg;
  5. Diabetes uden kontrol (blodsukkeret er ustabilt eller ≥ 8mol/L efter administration);
  6. Patienter, der er allergiske over for E. coli-præparat;
  7. Patienter, der er uegnede til at deltage i dette forsøg, bestemt af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strålebehandling kombineret med EP
strålebehandlingsdosis er 60-66 Gy / 30-33f. Kombinationsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. , 4. uges strålebehandling i 2 forløb.
Tumorvolumen er 60-66 Gy / 30-33f, og kombinationsregimet er etoposid (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) og cisplatin (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) i 1. 4. uges strålebehandling i 2 forløb.
Eksperimentel: adioterapi / EP /rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin: Antallet af kure er 3 ~ 4 og hver kur varer i 28 dage. dosis: 15mg,d1-14, intravenøs injektion.
Anti-vaskulær targeting terapi Antallet af kurser er 3 ~ 4 og hvert kursus varer i 28 dage. Rekombinant humant endostatin (Endostar): 15 mg, d1-14, intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Abonner