- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211002
Studio sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC)
28 settembre 2010 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Lo studio clinico esplorativo sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante (Endostar) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Si tratta di uno studio per valutare la sopravvivenza globale (OS) della radioterapia/EP combinata con endostatina umana ricombinante nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (Ⅲ A / non resecabile Ⅲ B).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqin, Cina
- Daping Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC in stadio Ⅲ (Ⅲ A o non resecabile Ⅲ B) patologicamente o istologicamente confermato e inoperabile;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, condizioni generali scala di performance ECOG (PS)≤ 1, perdita di peso <10% negli ultimi 6 mesi;
- I film CT dei pazienti durante le ultime 4 settimane erano accessibili quando i pazienti sono stati selezionati nei gruppi, le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, PET-TC, con il diametro maggiore ≥ 20 mm mediante TC e RM ordinarie.)
- Nessuna disfunzione d'organo principale, la funzione di cuore, fegato e reni era normale, gli indicatori di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 × 109 / L, conta piastrinica> 100 × 109 / L, emoglobina> 110 g / L; funzionalità epatica: la bilirubina sierica era inferiore a 1,5 × valore normale massimo; ALT e AST erano inferiori a 1,5 × valore normale massimo; BUN, Cr entro il range normale; FEV1 > 1 L o > 40% del valore previsto;
- I pazienti potrebbero comprendere le circostanze di questo studio e coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile senza contraccezione;
- Infezione acuta o altre gravi malattie sottostanti;
- Storia neurologica, psichiatrica significativa, inclusa la demenza che può influenzare la capacità di comprensione e il consenso informato;
- Ricevere il trattamento di altre prove sperimentali nello stesso periodo; sulla medicazione di altri farmaci antitumorali contemporaneamente; aver aderito ad altri studi clinici sui farmaci 30 giorni prima di questo studio clinico;
- Diabete senza controllo (la glicemia è instabile o ≥ 8mol/L dopo la somministrazione);
- Pazienti allergici alla preparazione di E. coli;
- Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: radioterapia combinata con EP
la dose della radioterapia è 60-66 Gy / 30-33f. Il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1° , 4a settimana di radioterapia per 2 cicli.
|
Il volume del tumore è 60-66 Gy / 30-33f e il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1°, 4a settimana di radioterapia per 2 corsi.
|
|
Sperimentale: adioterapia/EP/endostatina umana ricombinante
endostatina umana ricombinante: il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni. dose: 15 mg , d1-14,
iniezione intravenosa.
|
Terapia mirata antivascolare Il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni.
Endostatina umana ricombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, iniezione endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- sim201002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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