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Studio sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC)

28 settembre 2010 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Lo studio clinico esplorativo sulla chemio-radioterapia concomitante combinata con endostatina umana ricombinante (Endostar) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

Si tratta di uno studio per valutare la sopravvivenza globale (OS) della radioterapia/EP combinata con endostatina umana ricombinante nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (Ⅲ A / non resecabile Ⅲ B).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqin, Cina
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio Ⅲ (Ⅲ A o non resecabile Ⅲ B) patologicamente o istologicamente confermato e inoperabile;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, condizioni generali scala di performance ECOG (PS)≤ 1, perdita di peso <10% negli ultimi 6 mesi;
  3. I film CT dei pazienti durante le ultime 4 settimane erano accessibili quando i pazienti sono stati selezionati nei gruppi, le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, PET-TC, con il diametro maggiore ≥ 20 mm mediante TC e RM ordinarie.)
  4. Nessuna disfunzione d'organo principale, la funzione di cuore, fegato e reni era normale, gli indicatori di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti: Sangue: WBC> 4,0 × 109 / L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 × 109 / L, conta piastrinica> 100 × 109 / L, emoglobina> 110 g / L; funzionalità epatica: la bilirubina sierica era inferiore a 1,5 × valore normale massimo; ALT e AST erano inferiori a 1,5 × valore normale massimo; BUN, Cr entro il range normale; FEV1 > 1 L o > 40% del valore previsto;
  5. I pazienti potrebbero comprendere le circostanze di questo studio e coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile senza contraccezione;
  2. Infezione acuta o altre gravi malattie sottostanti;
  3. Storia neurologica, psichiatrica significativa, inclusa la demenza che può influenzare la capacità di comprensione e il consenso informato;
  4. Ricevere il trattamento di altre prove sperimentali nello stesso periodo; sulla medicazione di altri farmaci antitumorali contemporaneamente; aver aderito ad altri studi clinici sui farmaci 30 giorni prima di questo studio clinico;
  5. Diabete senza controllo (la glicemia è instabile o ≥ 8mol/L dopo la somministrazione);
  6. Pazienti allergici alla preparazione di E. coli;
  7. Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio determinato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radioterapia combinata con EP
la dose della radioterapia è 60-66 Gy / 30-33f. Il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1° , 4a settimana di radioterapia per 2 cicli.
Il volume del tumore è 60-66 Gy / 30-33f e il regime di combinazione è etoposide (50 mg/m2 giorni1-5, 29-33) e cisplatino (50 mg/m2 giorni1, 8, 29, 36) nel 1°, 4a settimana di radioterapia per 2 corsi.
Sperimentale: adioterapia/EP/endostatina umana ricombinante
endostatina umana ricombinante: il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni. dose: 15 mg , d1-14, iniezione intravenosa.
Terapia mirata antivascolare Il numero di corsi è 3 ~ 4 e ogni corso dura 28 giorni. Endostatina umana ricombinante (Endostar): 15 mg, d1-14, iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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