Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie gecombineerd met recombinant humaan endostatine voor lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

28 september 2010 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

De verkennende klinische studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie gecombineerd met recombinant humaan endostatine (Endostar) voor lokale geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))

Het is een trial om de totale overleving (OS) van radiotherapie / EP in combinatie met recombinant humaan endostatine te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde (Ⅲ A / inoperabele Ⅲ B) niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chongqin, China
        • Daping Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhenzhou yang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch of histologisch bevestigd en inoperabel stadium Ⅲ (Ⅲ A of inoperabel Ⅲ B) NSCLC;
  2. Patiënten met een leeftijd van 18~70 jaar, algemene conditie ECOG-prestatieschaal (PS) ≤ 1, gewichtsverlies <10% gedurende de laatste 6 maanden;
  3. CT-films van patiënten gedurende de afgelopen 4 weken waren toegankelijk toen patiënten in de groepen werden geselecteerd, de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm met spiraal-CT, PET-CT, met de grootste diameter ≥ 20 mm met gewone CT en MRI.)
  4. Geen ernstige orgaandisfunctie, de functie van hart, lever en nieren was normaal, laboratoriumindicatoren moeten aan de volgende vereisten voldoen: Bloed: WBC> 4,0 × 109 / L, absoluut aantal neutrofielen> 1,5 × 109 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 109 / L, hemoglobine> 110g / L; leverfunctie: serumbilirubine was minder dan 1,5 x maximale normale waarde; ALT en AST waren minder dan 1,5 × de maximale normale waarde; BUN, Cr binnen het normale bereik; FEV1 > 1L of > 40% van voorspelde waarde;
  5. Patiënten konden de omstandigheden van deze studie begrijpen en degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie;
  2. Acute infectie of andere ernstige onderliggende ziekten;
  3. Significante neurologische, psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder dementie die het vermogen tot begrip en de geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden;
  4. Ontvang de behandeling van andere experimentele proeven in dezelfde periode; op de medicatie van andere geneesmiddelen tegen kanker tegelijkertijd; 30 dagen vóór deze klinische proef hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
  5. Diabetes zonder controle (bloedglucose is instabiel of ≥ 8mol/L na toediening);
  6. Patiënten die allergisch zijn voor het preparaat van E. coli;
  7. Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: radiotherapie gecombineerd met EP
de dosis radiotherapie is 60-66 Gy / 30-33f. Het combinatieschema is etoposide (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) en cisplatine (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) in de 1e , 4e week radiotherapie voor 2 kuren.
Tumorvolume is 60-66 Gy / 30-33f en het combinatieschema is etoposide (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) en cisplatine (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) in de 1e, 4e week radiotherapie voor 2 kuren.
Experimenteel: adiotherapie / EP / recombinant humaan endostatine
recombinant humaan endostatine: het aantal kuren is 3 ~ 4 en elke kuur duurt 28 dagen. Dosering: 15 mg, d1-14, intraveneuze injectie.
Antivasculaire doelgerichte therapie Het aantal kuren is 3 ~ 4 en elke kuur duurt 28 dagen. Recombinant humaan endostatine (Endostar): 15 mg, d1-14, intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren