- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01211002
Studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie gecombineerd met recombinant humaan endostatine voor lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
28 september 2010 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
De verkennende klinische studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie gecombineerd met recombinant humaan endostatine (Endostar) voor lokale geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC (Ⅲ A / Ⅲ B))
Het is een trial om de totale overleving (OS) van radiotherapie / EP in combinatie met recombinant humaan endostatine te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde (Ⅲ A / inoperabele Ⅲ B) niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhenzhou yang, M.D.
- E-mail: yangzhenzhou@sohu.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqin, China
- Daping Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- zhenzhou yang, M.D.
-
Contact:
- zhenzhou yang, M.D.
- E-mail: yangzhenzhou@sohu.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch of histologisch bevestigd en inoperabel stadium Ⅲ (Ⅲ A of inoperabel Ⅲ B) NSCLC;
- Patiënten met een leeftijd van 18~70 jaar, algemene conditie ECOG-prestatieschaal (PS) ≤ 1, gewichtsverlies <10% gedurende de laatste 6 maanden;
- CT-films van patiënten gedurende de afgelopen 4 weken waren toegankelijk toen patiënten in de groepen werden geselecteerd, de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm met spiraal-CT, PET-CT, met de grootste diameter ≥ 20 mm met gewone CT en MRI.)
- Geen ernstige orgaandisfunctie, de functie van hart, lever en nieren was normaal, laboratoriumindicatoren moeten aan de volgende vereisten voldoen: Bloed: WBC> 4,0 × 109 / L, absoluut aantal neutrofielen> 1,5 × 109 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 109 / L, hemoglobine> 110g / L; leverfunctie: serumbilirubine was minder dan 1,5 x maximale normale waarde; ALT en AST waren minder dan 1,5 × de maximale normale waarde; BUN, Cr binnen het normale bereik; FEV1 > 1L of > 40% van voorspelde waarde;
- Patiënten konden de omstandigheden van deze studie begrijpen en degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie;
- Acute infectie of andere ernstige onderliggende ziekten;
- Significante neurologische, psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder dementie die het vermogen tot begrip en de geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden;
- Ontvang de behandeling van andere experimentele proeven in dezelfde periode; op de medicatie van andere geneesmiddelen tegen kanker tegelijkertijd; 30 dagen vóór deze klinische proef hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
- Diabetes zonder controle (bloedglucose is instabiel of ≥ 8mol/L na toediening);
- Patiënten die allergisch zijn voor het preparaat van E. coli;
- Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: radiotherapie gecombineerd met EP
de dosis radiotherapie is 60-66 Gy / 30-33f. Het combinatieschema is etoposide (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) en cisplatine (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) in de 1e , 4e week radiotherapie voor 2 kuren.
|
Tumorvolume is 60-66 Gy / 30-33f en het combinatieschema is etoposide (50 mg/m2 dag1-5, 29-33) en cisplatine (50 mg/m2 dag1, 8, 29, 36) in de 1e, 4e week radiotherapie voor 2 kuren.
|
Experimenteel: adiotherapie / EP / recombinant humaan endostatine
recombinant humaan endostatine: het aantal kuren is 3 ~ 4 en elke kuur duurt 28 dagen. Dosering: 15 mg, d1-14,
intraveneuze injectie.
|
Antivasculaire doelgerichte therapie Het aantal kuren is 3 ~ 4 en elke kuur duurt 28 dagen.
Recombinant humaan endostatine (Endostar): 15 mg, d1-14, intraveneuze injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: zhenzhou yang, M.D., Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- sim201002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten