研究比较三种剂量的 MDMA 以及对患有创伤后应激障碍的退伍军人的治疗
2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics
随机、三盲、2 期试点研究，比较 3 种不同剂量的摇头丸与手法治疗联合对 24 名患有慢性创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人、消防员和警察的治疗
本研究旨在提供有关治疗（“谈话疗法”）与药物 MDMA 联合使用对创伤后应激障碍 (PTSD) 受试者是否安全且有帮助的信息。
该研究将比较低剂量、中剂量和全剂量摇头丸对 24 名退伍军人、消防员或警察的 PTSD 症状的影响。
MDMA 剂量将被随机分配，研究者和受试者将不知道所给予的剂量。
研究人员还将调查抑郁症状。
研究人员认为，与两种较低剂量的 MDMA 相比，全剂量的 MDMA 会更有效地减轻 PTSD 症状。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神障碍，可能在军队服役后出现。 与 MDMA 一起进行的治疗是 PTSD 的一种创新疗法。 这项研究将遵循初步试点研究的结果，该样本主要由那些 PTSD 并非因服兵役而发展的人组成。 本研究将调查 MDMA 辅助治疗在退伍军人样本中是否安全有效，以及是否可以通过进行剂量比较研究来更好地解决维持有效双盲的问题。
本研究是一项随机、双盲、剂量比较研究，具有开放标签交叉部分，将评估 MDMA 辅助治疗对患有慢性 PTSD 的退伍军人的安全性和有效性。 24 名参与者中的 12 名将接受 125 毫克的全剂量，6 名将接受 75 毫克，6 名将接受 30 毫克（活性安慰剂剂量）。 在第二次实验期后一个月的任何治疗期之前，一位不了解情况的独立评估者将评估 PTSD 和抑郁症的症状、一般生活质量和创伤后成长。
在与男性/女性合作治疗师团队进行了 3 次 90 分钟的非药物介绍性治疗后，研究参与者将接受间隔 3 至 5 周的两次 8 小时长的实验课程，在此期间他们将随机接受 30、75或两次服用 125 毫克 MDMA，然后补充剂量为初始剂量的一半。 参与者将在每次实验期间（包括每次会议后的第二天）接受综合治疗。 在每个实验阶段都将测量生命体征和心理压力，并在整个研究过程中评估自杀倾向。 自发报告的副作用将在每次实验当天和之后的六天内收集。 PTSD症状、抑郁症状、一般心理功能、创伤后成长和睡眠质量将在第二次实验期后一个月进行评估，并破盲。
接受 125 mg MDMA 的参与者将继续进行第三次实验，并在第三次实验后两个月对他们进行评估。
接受 30 或 75 毫克 MDMA 的参与者可以参加一个开放标签的交叉部分，该部分将遵循几乎相同的程序，除了在第一次实验之前只有一个介绍性会议。 将进行三个实验环节。 PTSD、抑郁症和创伤后成长的症状将在研究开始时进行评估。 他们还将在第二个实验期后一个月和第三个实验期后两个月接受评估。
所有参与者将在最后一次实验结束后 12 个月接受评估。 将评估创伤后应激障碍和抑郁症状以及创伤后成长，参与者将完成一份关于参与研究的成本和收益的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464-4345
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性创伤后应激障碍，因服兵役期间的创伤经历导致持续 6 个月或更长时间；
- CAPS 评分显示中度至重度 PTSD 症状；
- 至少有过一次通过谈话疗法或药物治疗 PTSD 的尝试失败，或因无法忍受心理治疗或药物治疗而停止治疗。
- 至少18岁；
- 必须总体健康；
- 必须签署一份医疗授权书，以便研究人员直接与他们的治疗师和医生沟通；
- 愿意在研究期间不服用任何精神科药物；
- 愿意在每次实验前一天晚上和之前遵守有关食物、饮料和尼古丁消费的限制和指南；
- 愿意在研究地点过夜；
- 在 MDMA 会议后的第二天的综合会议后，同意除了开车回家或他们住的地方以外的其他交通工具；
- 愿意通过电话联系所有必要的电话联系方式；
- 如果能够生育，必须进行阴性妊娠试验，并同意使用有效的避孕措施；
- 如果参与者有自杀倾向，必须提供联系方式；
- 精通英语口语和阅读；
- 同意将所有门诊访问记录为音频和视频
- 同意在本研究期间不参加任何其他介入性临床试验。
排除标准：
5.3.2 排除标准：
- 正在怀孕或哺乳，或者如果是可以生育的妇女，则未采取有效的节育措施；
- 重量小于 48 公斤；
- 正在滥用非法药物；
- 无法给予充分的知情同意；
- 在审查过去和现在的药物/药物后，不得使用或已经服用排他性药物。
- 在审查医疗或精神病史后，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与 s 的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量MDMA辅助治疗
参与者将在两个失明的实验课程中的每一个中接受30 mg Midomafetamine HCl（MDMA）进行治疗。
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每次会议期间的非定向治疗
30 mg Midomafetamine HCL施用P.O.一次实验会议开始。
在共同协议时，可能是15 mg 1.5至2小时的补充剂量
其他名称：
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有源比较器：中剂量MDMA辅助治疗
参与者将在两个盲目的实验课程中的每一个中接受75 mg Midomafetamine HCl（MDMA）。
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每次会议期间的非定向治疗
75 mg Midomafetamine HCL施用P.O.一次实验会议开始。
根据共同达成共识，可能是37.5 mg 1.5至2小时的补充剂量
其他名称：
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实验性的：全剂量MDMA辅助治疗
参与者将在两个盲目的实验课程中的每一个中接受125 mg Midomafetamine HCl（MDMA），然后接受治疗，然后进行第三次开放标签。
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每次会议期间的非定向治疗
125 mg Midomafetamine HCL施用P.O.一次实验会议开始。
在共同的同意下，可能是62.5 mg 1.5至2小时的补充剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 从基线到主要终点的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线到第二次实验后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体功能评估 (GAF) 从基线到主要终点的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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全球功能评估 (GAF) 量表是一个从 0 到 100 的数字量表，心理健康临床医生和医生使用它来主观评估成年人的社会、职业和心理功能。
分数越高表示功能越好。
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基线到第二次实验后一个月
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创伤后生长量表 (PTGI) 从基线到主要终点的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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创伤后成长量表 (PTGI) 是一个包含 21 项的自我报告衡量指标，用于衡量创伤事件后发生的感知成长或益处。
它包含五个分量表；与他人的关系、新的可能性、个人力量、精神变化和对生活的欣赏。
问题的回答等级从 0（我没有经历过这种变化）到 5（我在很大程度上经历过这种变化）。
添加项目以计算总 PTGI 分数，范围从 0 到 105，分数越高表示增长越快。
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基线到第二次实验后一个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 从基线到主要终点的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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经过验证的抑郁症状自我报告测量。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 之间的 4 点量表进行评分。最高总分是 63 分。
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基线到第二次实验后一个月
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从基线到主要终点的解离体验量表 (DES-II) 的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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DES-II 是一个包含 28 个项目的自我报告的分离测量，定义为个人的思想、感受或经验缺乏正常整合到意识流或记忆中。
受访者表示特定经历发生在他们身上的频率，从“从不”（0% 的时间）到“总是”（100%）。
该量表的评分方式是将百分比视为个位数，然后相加得出总分，范围从 0 到 100。
分数越高，解离症状越多。
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基线到第二次实验后一个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到主要终点的变化
大体时间：基线到第二次实验后一个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
它由 18 个项目组成，产生七个组件分数。
组件分数相加以创建总分数。
总分范围从 0（更好）到 21（更差），分数越高表明睡眠质量差。
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基线到第二次实验后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mithoefer, MD、Private practice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mithoefer MC, Mithoefer AT, Feduccia AA, Jerome L, Wagner M, Wymer J, Holland J, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)-assisted psychotherapy for post-traumatic stress disorder in military veterans, firefighters, and police officers: a randomised, double-blind, dose-response, phase 2 clinical trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jun;5(6):486-497. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30135-4. Epub 2018 May 1.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月10日
初级完成 (实际的)
2015年6月4日
研究完成 (实际的)
2016年8月2日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计的)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MP-8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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有关数据共享和可用数据的详细信息，请联系试验中心联系人。
IPD 共享时间框架
数据和研究相关文件将在主要结果发表后提供。
IPD 共享访问标准
有兴趣的人应与研究的主要联系人联系。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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