Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tre doser MDMA sammen med terapi hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

23. mai 2025 oppdatert av: Lykos Therapeutics

Randomisert, trippelblind, fase 2 pilotstudie som sammenligner 3 forskjellige doser av MDMA i forbindelse med manuell terapi hos 24 veteraner, brannmenn og politifolk med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien er designet for å gi informasjon om hvorvidt terapi ("samtaleterapi") kombinert med stoffet MDMA er trygt og nyttig for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studien vil sammenligne effekten av en lav, en middels og en full dose MDMA på symptomer på PTSD hos 24 veteraner, brannmenn eller politifolk. MDMA-dose vil bli tildelt tilfeldig, og etterforskerne og forsøkspersonen vil ikke vite hvilken dose som er gitt. Forskerne skal også undersøke depresjonssymptomer. Forskerne mener at full dose av MDMA vil gi en større reduksjon i PTSD-symptomer enn de to lavere dosene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykisk lidelse som kan utvikle seg etter tjeneste i Forsvaret. Terapi utført sammen med MDMA er en innovativ form for terapi for PTSD. Denne studien vil følge på funnene fra en innledende pilotstudie i et utvalg som i stor grad består av personer hvis PTSD ikke utviklet seg fra tjeneste i militæret. Denne studien vil undersøke om MDMA-assistert terapi er trygg og effektiv i et utvalg av veteraner, og om opprettholdelse av en effektiv dobbeltblindet kan løses bedre ved å utføre en dosesammenligningsstudie.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dosesammenligningsstudie med et åpent krysssegment som vil vurdere sikkerheten og effekten av MDMA-assistert behandling hos veteraner med kronisk PTSD. Tolv av 24 deltakere vil få hele dosen på 125 mg, seks vil få 75 mg og seks vil få 30 mg (aktiv placebo-dose). En uavhengig vurderer blind for tilstand vil vurdere symptomer på PTSD og depresjon, generell livskvalitet og posttraumatisk vekst før eventuelle terapisesjoner en måned etter den andre eksperimentelle økten.

Etter å ha gjennomgått tre 90-minutters ikke-medikamentelle introduksjonsterapiøkter med et mannlig/kvinnelig co-terapeutteam, vil studiedeltakerne gjennomgå to åtte timer lange eksperimentelle økter med tre til fem ukers mellomrom, hvor de tilfeldig vil motta enten 30, 75 eller 125 mg MDMA ved begge anledninger, etterfulgt av en tilleggsdose på halvparten av startdosen. Deltakerne vil gjennomgå integrativ terapi mellom hver eksperimentelle økt, inkludert dagen etter hver økt. Vitale tegn og psykiske plager vil bli målt gjennom hver eksperimentelle økt, og suicidalitet vil bli vurdert i løpet av studien. Spontant rapporterte bivirkninger vil bli samlet inn på dagen for hver eksperimentelle økt, og i seks dager etterpå. PTSD-symptomer, symptomer på depresjon, generell psykologisk funksjon, posttraumatisk vekst og søvnkvalitet vil bli vurdert en måned etter den andre forsøkssesjonen, og blinden vil bli brutt.

Deltakere som fikk 125 mg MDMA vil fortsette å ha en tredje eksperimentell økt, og de vil bli vurdert to måneder etter den tredje eksperimentelle økten.

Deltakere som mottok 30 eller 75 mg MDMA kan delta i et åpent crossover-segment som vil følge nesten identiske prosedyrer, bortsett fra at det bare vil være én introduksjonsøkt før den første eksperimentelle økten. Det blir tre eksperimentelle økter. Symptomer på PTSD, depresjon og posttraumatisk vekst vil bli vurdert ved oppstart av studien. De vil også bli vurdert en måned etter den andre og to måneder etter den tredje eksperimentelle økten.

Alle deltakere vil bli vurdert 12 måneder etter deres siste eksperimentelle økt. PTSD og depresjonssymptomer og posttraumatisk vekst vil bli vurdert, og deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om kostnadene og fordelene ved å være med i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med kronisk PTSD, varighet på 6 måneder eller lenger som følge av traumatisk erfaring under militærtjeneste;
  • Ha en CAPS-score som viser moderate til alvorlige PTSD-symptomer;
  • Har hatt minst ett mislykket forsøk på behandling for PTSD enten med samtaleterapi eller med medikamenter, eller avsluttet behandling på grunn av manglende evne til å tolerere psykoterapi eller medikamentell behandling.
  • Er minst 18 år gammel;
  • Må være generelt sunn;
  • Må signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger;
  • Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden;
  • Villig til å følge restriksjoner og retningslinjer angående inntak av mat, drikke og nikotin kvelden før og like før hver eksperimentelle økt;
  • Villig til å overnatte på studiestedet;
  • Godta å ha annen transport enn å kjøre selv hjem eller dit de oppholder seg etter den integrerte økten dagen etter MDMA-økten;
  • Er villig til å bli kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • Må ha en negativ graviditetstest hvis du kan føde barn, og godta å bruke en effektiv form for prevensjon;
  • Må oppgi en kontakt i tilfelle en deltaker blir suicidal;
  • Er dyktig i å snakke og lese engelsk;
  • Godta å ta opp alle klinikkbesøksøkter til lyd og video
  • Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

5.3.2 Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinne som kan få barn, de som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
  • Vekt mindre enn 48 kg;
  • Misbruker ulovlige rusmidler;
  • er ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
  • Ved gjennomgang av tidligere og nåværende legemidler/medisiner må ikke være på eller ha tatt et medikament som er ekskluderende.
  • Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for deltakelse i s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta 30 mg midomafetamin HCl (MDMA) med terapi under hver av to blendede eksperimentelle økter.
Atferdsmessig: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver økt
Legemiddel: Lav dose MDMA-assistert terapi
30 mg midomafetamin HCl administrert P.O. En gang ved starten av en eksperimentell økt. Ved gjensidig avtale kan dette følges av en tilleggsdose på 15 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin
Aktiv komparator: Medium dose MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta 75 mg midomafetamin HCl (MDMA) med terapi på hver av to blendede eksperimentelle økter.
Atferdsmessig: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver økt
Legemiddel: Medium dose MDMA-assistert terapi
75 mg midomafetamin HCl administrert P.O. En gang ved starten av en eksperimentell økt. Ved gjensidig avtale kan dette følges av en tilleggsdose på 37,5 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin
Eksperimentell: Full dose MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta 125 mg midomafetamin HCl (MDMA) med terapi under hver av to blendede eksperimentelle økter, etterfulgt av en tredje åpen etikettøkt.
Atferdsmessig: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver økt
Legemiddel: Full dose MDMA-assistert terapi
125 mg midomafetamin HCl administrert P.O. En gang ved starten av en eksperimentell økt. Ved gjensidig avtale kan dette følges av en tilleggsdose på 62,5 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk administrert PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Assessment of Function (GAF) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale er en numerisk skala som strekker seg fra 0 til 100 som brukes av mental helse klinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Endring i posttraumatic Growth Inventory (PTGI) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er et 21-elements selvrapporteringsmål for opplevd vekst eller fordeler som oppstår etter en traumatisk hendelse. Den inneholder fem underskalaer; forhold til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig forandring og verdsettelse av livet. Spørsmål besvares på en skala fra 0 (jeg opplevde ikke denne endringen) til 5 (jeg opplevde denne endringen i stor grad). Elementer legges til for å beregne den totale PTGI-poengsummen som varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer større vekst.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Validert selvrapporteringsmål for symptomer på depresjon. BDI-II totalskåren på 0-13 anses som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlige depressive symptomer. BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Endring i Dissociative Experience Scale (DES-II) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
DES-II er et 28-elements selvrapporteringsmål på dissosiasjon, definert som mangel på normal integrering av et individs tanker, følelser eller opplevelser i strømmen av bevissthet eller hukommelse. Respondentene angir hvor ofte den spesifikke opplevelsen skjer med dem, fra "aldri" (0 % av tiden) til "alltid" (100 %). Skalaen scores ved å behandle prosenter som enkeltsifrede og summere for å gi en total poengsum, fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto flere dissosiative symptomer.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Den består av 18 elementer som gir syv komponentpoeng. Komponentpoengsummen summeres for å lage en totalpoengsum. Totalscore varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere), med høyere skåre som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til én måned etter andre eksperimentelle økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mithoefer, MD, Private practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte utfallsdata som vises i alle publiserte rapporter på forespørsel. IPD kan inkludere avidentifiserte grunnlinjedata, demografiske data og resultatmål. For å sikre deltakernes personvern vil det aldri inkludere PHI. Ta kontakt med den sentrale prøvekontakten for detaljer om datadeling og tilgjengelige data.

IPD-delingstidsramme

Data og studierelaterte dokumenter vil være tilgjengelige etter primær publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte bør kontakte den sentrale kontakten for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere