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Studie zum Vergleich von drei MDMA-Dosen zusammen mit einer Therapie bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

23. Mai 2025 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Randomisierte, dreifach verblindete Phase-2-Pilotstudie zum Vergleich von 3 verschiedenen Dosen von MDMA in Verbindung mit einer manuellen Therapie bei 24 Veteranen, Feuerwehrleuten und Polizeibeamten mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Diese Studie soll Aufschluss darüber geben, ob eine Therapie („Gesprächstherapie“) in Kombination mit dem Medikament MDMA für Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) sicher und hilfreich ist. Die Studie wird die Auswirkungen einer niedrigen, einer mittleren und einer vollen MDMA-Dosis auf die Symptome von PTBS bei 24 Veteranen, Feuerwehrleuten oder Polizeibeamten vergleichen. Die MDMA-Dosis wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, und die Ermittler und die Versuchsperson kennen die verabreichte Dosis nicht. Die Forscher werden auch Depressionssymptome untersuchen. Die Forscher glauben, dass die volle Dosis MDMA zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome führt als die beiden niedrigeren Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende psychische Störung, die sich nach dem Militärdienst entwickeln kann. Die Therapie mit MDMA ist eine innovative Therapieform der PTBS. Diese Studie knüpft an die Ergebnisse einer ersten Pilotstudie an einer Stichprobe an, die sich größtenteils aus Personen zusammensetzt, deren PTBS sich nicht durch den Militärdienst entwickelt hat. Diese Studie wird untersuchen, ob eine MDMA-unterstützte Therapie bei einer Stichprobe von Veteranen sicher und wirksam ist und ob die Aufrechterhaltung einer wirksamen Doppelblindheit besser durch die Durchführung einer Dosisvergleichsstudie angegangen werden kann.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Dosisvergleichsstudie mit einem offenen Crossover-Segment, das die Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie bei Veteranen mit chronischer PTBS bewertet. Zwölf von 24 Teilnehmern erhalten die volle Dosis von 125 mg, sechs erhalten 75 mg und sechs erhalten 30 mg (aktive Placebo-Dosis). Ein unabhängiger Bewerter, der blind für den Zustand ist, wird die Symptome von PTSD und Depression, die allgemeine Lebensqualität und das posttraumatische Wachstum vor jeder Therapiesitzung einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung bewerten.

Nach drei 90-minütigen nicht-medikamentösen Einführungstherapiesitzungen mit einem männlichen/weiblichen Co-Therapeutenteam werden die Studienteilnehmer zwei achtstündige experimentelle Sitzungen im Abstand von drei bis fünf Wochen durchlaufen, in denen sie nach dem Zufallsprinzip entweder 30 oder 75 erhalten oder 125 mg MDMA bei beiden Gelegenheiten, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis. Die Teilnehmer werden zwischen jeder experimentellen Sitzung, einschließlich am Tag nach jeder Sitzung, einer integrativen Therapie unterzogen. Vitalfunktionen und psychische Belastung werden während jeder experimentellen Sitzung gemessen, und die Suizidalität wird im Laufe der Studie bewertet. Spontan gemeldete Nebenwirkungen werden am Tag jeder experimentellen Sitzung und für sechs Tage danach gesammelt. PTBS-Symptome, Depressionssymptome, allgemeine psychische Funktion, posttraumatisches Wachstum und Schlafqualität werden einen Monat nach der zweiten Versuchssitzung bewertet und die Blindheit wird gebrochen.

Teilnehmer, die 125 mg MDMA erhalten haben, erhalten weiterhin eine dritte experimentelle Sitzung, und sie werden zwei Monate nach der dritten experimentellen Sitzung bewertet.

Teilnehmer, die 30 oder 75 mg MDMA erhalten haben, können an einem Open-Label-Crossover-Segment teilnehmen, das nahezu identischen Verfahren folgt, außer dass vor der ersten experimentellen Sitzung nur eine Einführungssitzung stattfindet. Es wird drei experimentelle Sitzungen geben. Symptome von PTSD, Depression und posttraumatischem Wachstum werden zu Beginn der Studie bewertet. Sie werden auch einen Monat nach der zweiten und zwei Monate nach der dritten experimentellen Sitzung bewertet.

Alle Teilnehmer werden 12 Monate nach ihrer letzten experimentellen Sitzung bewertet. PTSD- und Depressionssymptome sowie posttraumatisches Wachstum werden bewertet, und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Kosten und Nutzen der Teilnahme an der Studie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTBS mit einer Dauer von 6 Monaten oder länger aufgrund einer traumatischen Erfahrung während des Militärdienstes;
  • Haben Sie einen CAPS-Score, der mittelschwere bis schwere PTBS-Symptome zeigt;
  • Mindestens einen erfolglosen Behandlungsversuch für PTBS entweder mit Gesprächstherapie oder mit Medikamenten gehabt haben oder die Behandlung abgebrochen haben, weil sie eine Psychotherapie oder eine medikamentöse Therapie nicht vertragen.
  • mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Muss allgemein gesund sein;
  • Muss eine medizinische Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren Therapeuten und Ärzten kommunizieren können;
  • Sind bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten;
  • Bereit, Einschränkungen und Richtlinien in Bezug auf den Verzehr von Lebensmitteln, Getränken und Nikotin in der Nacht vor und kurz vor jeder experimentellen Sitzung zu befolgen;
  • Bereitschaft, am Studienort zu übernachten;
  • Stimmen Sie zu, am Tag nach der MDMA-Sitzung einen anderen Transport zu haben, als sich nach der integrativen Sitzung nach Hause oder zu ihrem Aufenthaltsort zu fahren;
  • Sind bereit, für alle notwendigen Telefonkontakte telefonisch kontaktiert zu werden;
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er Kinder gebären kann, und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Muss einen Kontakt angeben, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird;
  • Englisch sprechen und lesen können;
  • Stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

5.3.2 Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • weniger als 48 kg wiegen;
  • illegale Drogen missbrauchen;
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bei der Überprüfung früherer und aktueller Medikamente/Medikamente darf kein Medikament eingenommen oder eingenommen werden, das ausschließt.
  • Bei Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an den s angesehen werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MDMA-unterstützte Therapie mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten während jeder von zwei blind experimentellen Sitzungen 30 mg Midomafetamin HCL (MDMA) mit Therapie.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie während jeder Sitzung
Arzneimittel: MDMA-unterstützte Therapie mit niedriger Dosis
30 mg Midomafetamin HCl verabreicht P.O. einmal zu Beginn einer experimentellen Sitzung. Bei gegenseitiger Übereinstimmung kann dies eine zusätzliche Dosis von 15 mg 1,5 bis 2 Stunden später folgen
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
  • Midomafetamin
Aktiver Komparator: MDMA-unterstützte Therapie mit mittlerer Dosis
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Midomafetamin HCL (MDMA) mit Therapie auf jeweils zwei geblendeten experimentellen Sitzungen.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie während jeder Sitzung
Arzneimittel: MDMA-unterstützte Therapie mit mittlerer Dosis
75 mg Midomafetamin HCl verabreicht P.O. einmal zu Beginn einer experimentellen Sitzung. Bei gegenseitiger Übereinstimmung kann dies eine zusätzliche Dosis von 37,5 mg 1,5 bis 2 Stunden später folgen
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
  • Midomafetamin
Experimental: Volldosis MDMA-unterstützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten während jeweils zwei blind experimentelle Sitzungen mit Therapie 125 mg Midomafetamin HCL (MDMA), gefolgt von einer dritten offenen Label -Sitzung.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie während jeder Sitzung
Arzneimittel: Volldosis MDMA-unterstützte Therapie
125 mg Midomafetamin HCl verabreicht P.O. einmal zu Beginn einer experimentellen Sitzung. Bei gegenseitiger Übereinstimmung kann dies eine zusätzliche Dosis von 62,5 mg 1,5 bis 2 Stunden später folgen
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
  • Midomafetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala (CAPS-IV) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine klinisch durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Funktionsbewertung (GAF) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala ist eine numerische Skala von 0 bis 100, die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Veränderung des Posttraumatischen Wachstumsinventars (PTGI) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Das Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für das wahrgenommene Wachstum oder die Vorteile, die nach einem traumatischen Ereignis auftreten. Es enthält fünf Subskalen; Beziehung zu anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (ich habe diese Veränderung nicht erlebt) bis 5 (ich habe diese Veränderung in starkem Maße erlebt) beantwortet. Items werden hinzugefügt, um den PTGI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 bis 105 reicht, wobei höhere Werte ein stärkeres Wachstum anzeigen.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der BDI-II-Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 sind schwere depressive Symptome. Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Änderung der dissoziativen Erfahrungsskala (DES-II) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Der DES-II ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Dissoziation, definiert als ein Mangel an normaler Integration der Gedanken, Gefühle oder Erfahrungen einer Person in den Bewusstseins- oder Erinnerungsstrom. Die Befragten geben an, wie oft ihnen die jeweilige Erfahrung widerfährt, von „nie“ (0 % der Fälle) bis „immer“ (100 %). Die Skala wird bewertet, indem Prozentsätze als einzelne Ziffern behandelt und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert werden. Je höher der Score, desto mehr dissoziative Symptome.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen bewertet. Es besteht aus 18 Items, die sieben Komponentenwerte ergeben. Die Teilpunktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter), wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität anzeigen.
Baseline bis einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Ergebnisdaten, die in allen veröffentlichten Berichten erscheinen, auf Anfrage weitergeben. IPD kann de-identifizierte Basislinien-, demografische und Ergebnismessdaten enthalten. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten, wird es niemals PHI enthalten. Bitte wenden Sie sich an den zentralen Versuchskontakt, um Einzelheiten über die gemeinsame Nutzung von Daten und die verfügbaren Daten zu erfahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und studienbezogene Dokumente werden nach der Erstveröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten sollten mit dem zentralen Ansprechpartner für die Studie korrespondieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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