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心的外傷後ストレス障害の退役軍人における治療と一緒にMDMAの3回の投与を比較する研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ 24 人の退役軍人、消防士、警察官を対象に、手動療法と組み合わせて 3 つの異なる用量の MDMA を比較する無作為化、三重盲検、第 2 相パイロット研究

この研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の被験者にとって、MDMA と組み合わせた治療法 (「会話療法」) が安全で役立つかどうかに関する情報を提供することを目的としています。 この研究では、24人の退役軍人、消防士、または警察官のPTSDの症状に対するMDMAの低用量、中用量、および全用量の効果を比較します. MDMAの用量は無作為に割り当てられ、研究者と被験者は与えられた用量を知りません. 研究者は、うつ病の症状についても調査します。 研究者らは、MDMA の全用量は、2 回の低用量よりも PTSD 症状を大幅に軽減すると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は衰弱性の精神障害であり、軍隊での勤務後に発症する可能性があります。 MDMA とともに行われる治療は、PTSD の革新的な治療法です。 この研究は、主に兵役からPTSDを発症しなかった人々で構成されたサンプルにおける最初のパイロット研究の発見に続くものです. この研究では、退役軍人のサンプルにおいてMDMA支援療法が安全で有効であるかどうか、および効果的な二重盲検を維持することは、用量比較研究を実施することでより適切に対処できるかどうかを調査します.

この研究は、慢性PTSDの退役軍人におけるMDMA支援療法の安全性と有効性を評価する、非盲検クロスオーバーセグメントを使用した無作為化二重盲検用量比較研究です。 24 人の参加者のうち 12 人が 125 mg の全用量を受け取り、6 人が 75 mg を受け取り、6 人が 30 mg を受け取ります (有効なプラセボ用量)。 2 回目の実験セッションの 1 か月後、任意の治療セッションの前に、状態を把握していない独立した評価者が PTSD およびうつ病の症状、一般的な生活の質、および心的外傷後の成長を評価します。

男性/女性の共同療法士チームによる 90 分間の非薬物導入療法セッションを 3 回受けた後、研究参加者は 3 ～ 5 週間間隔でスケジュールされた 8 時間の実験セッションを 2 回受けます。または両方の場合に125mgのMDMAに続いて、最初の用量の半分の補足用量. 参加者は、各セッションの翌日を含め、各実験セッションの間に統合療法を受けます。 バイタルサインと心理的苦痛は各実験セッションを通して測定され、自殺傾向は研究の過程を通して評価されます。 自然に報告された副作用は、各実験セッションの日に収集され、その後 6 日間収集されます。 PTSD の症状、うつ病の症状、一般的な心理機能、心的外傷後の成長、および睡眠の質は、2 回目の実験セッションの 1 か月後に評価され、ブラインドが解除されます。

125 mg MDMA を投与された参加者は、引き続き 3 回目の実験セッションを行い、3 回目の実験セッションの 2 か月後に評価されます。

30 mg または 75 mg の MDMA を投与された参加者は、最初の実験セッションの前に導入セッションが 1 つしかないことを除いて、ほぼ同じ手順に従う非盲検クロスオーバー セグメントに参加できます。 3回の体験会を行います。 PTSD、うつ病、心的外傷後成長の症状は、研究の開始時に評価されます。 また、2 回目の実験セッションの 1 か月後と 3 回目の実験セッションの 2 か月後に評価されます。

すべての参加者は、最後の実験セッションの 12 か月後に評価されます。 PTSDとうつ病の症状と心的外傷後の成長が評価され、参加者は調査に参加することの費用と利点に関するアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 兵役中のトラウマ体験に起因する、6か月以上の慢性PTSDと診断されている;
  • 中等度から重度の PTSD 症状を示す CAPS スコアがある。
  • 会話療法または薬物療法による PTSD の治療に少なくとも 1 回失敗したか、心理療法または薬物療法に耐えられないために治療を中止したことがある。
  • 18 歳以上であること。
  • 一般的に健康である必要があります。
  • 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
  • -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えても構わないと思っています;
  • -各実験セッションの前夜と直前に、食べ物、飲み物、ニコチンの消費に関する制限とガイドラインに従う意思がある;
  • -研究サイトに一晩滞在することをいとわない;
  • MDMA セッションの翌日の統合セッションの後に、自分で家に帰るか、滞在する場所への移動以外の移動手段を用意することに同意します。
  • 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡する意思がある。
  • 子供を産むことができる場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者が自殺した場合の連絡先を提供する必要があります。
  • 英語を話すことと読むことに堪能であること。
  • すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
  • -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

5.3.2 除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または子供を持つことができる女性の場合、避妊の効果的な手段を実践していない人;
  • 体重が 48 kg 未満であること。
  • 違法薬物を乱用している;
  • 十分なインフォームドコンセントを与えることができない;
  • 過去および現在の薬/薬を見直した場合、排他的な薬を服用していないか、服用していてはなりません。
  • 病歴または精神科の病歴を確認すると、sへの参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量MDMAアシスト療法
参加者は、2つの盲検化された実験セッションのそれぞれ中に、治療で30 mgのミドマフェタミンHCl（MDMA）を受け取ります。
行動：治療
各セッション中の非指示療法
薬：低用量MDMAアシスト療法
30 mgミドマフェタミンHClがP.O.を投与しました。実験セッションの開始時に。 相互の合意により、これに続いて1.5〜2時間後に15 mgの補足用量が続く場合があります
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
アクティブコンパレータ：中量のMDMAアシスト療法
参加者は、2つの盲検実験セッションのそれぞれで、75 mgのミドマフェタミンHCl（MDMA）を治療で受け取ります。
行動：治療
各セッション中の非指示療法
薬：中量のMDMAアシスト療法
75 mgミドマフェタミンHClがP.O.を投与しました。実験セッションの開始時に。 相互の合意に応じて、これに続いて37.5 mg 1.5〜2時間後の補足用量が続く場合があります
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
実験的：全用量MDMAアシスト療法
参加者は、2回の盲検化実験セッションのそれぞれ中に、125 mgのミドマフェタミンHCl（MDMA）を治療で受け取り、その後3回目のオープンラベルセッションが行われます。
行動：治療
各セッション中の非指示療法
薬：全用量MDMAアシスト療法
125 mgミドマフェタミンHClがP.O.を投与しました。実験セッションの開始時に。 相互の合意に応じて、これに続いて62.5 mg 1.5〜2時間後の補足用量が続く場合があります
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-IV) のベースラインから主要エンドポイントへの変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから主要エンドポイントまでのグローバル機能評価 (GAF) の変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、成人の社会的、職業的、および心理的機能を主観的に評価するためにメンタルヘルスの臨床医や医師が使用する 0 ～ 100 の範囲の数値スケールです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
ベースラインから主要エンドポイントまでの心的外傷後成長インベントリー (PTGI) の変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) は、トラウマ的な出来事の後に生じた、認識された成長または利益の 21 項目の自己報告尺度です。 5 つのサブスケールが含まれています。他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生への感謝。 質問は、0 (この変化を経験しなかった) から 5 (この変化をかなり経験した) までのスケールで回答されます。 合計 PTGI スコアを計算するために項目が追加されます。スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど成長が大きくなります。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
ベースラインから主要エンドポイントまでのベックうつ病インベントリー (BDI-II) の変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
うつ病の症状の検証済みの自己申告尺度。 0 ～ 13 の BDI-II 合計スコアは最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度の抑うつ症状です。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの最大値は 63 です。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
ベースラインから主要エンドポイントまでの解離性経験尺度 (DES-II) の変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
DES-II は、解離の 28 項目の自己報告尺度であり、個人の思考、感情、または経験が意識または記憶の流れに正常に統合されていないこととして定義されます。 回答者は、特定の経験がどのくらいの頻度で発生するかを、「まったくない」(0%) から「常に」(100%) まで示しています。 スケールは、パーセンテージを 1 桁として処理し、合計して 0 から 100 の範囲の合計スコアを生成することによって採点されます。 スコアが高いほど解離症状が強い。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから主要エンドポイントまでの変化
時間枠：2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 これは、7 つのコンポーネント スコアを生成する 18 項目で構成されています。 コンポーネント スコアが合計されて、合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
2 回目の実験セッションの 1 か月後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lykos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michael Mithoefer, MD、Private Practice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月10日

一次修了 (実際)

2015年6月4日

研究の完了 (実際)

2016年8月2日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (推定)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、公開されたレポートに表示される匿名化された結果データを共有します。 IPD には、匿名化されたベースライン、人口統計、および結果測定データが含まれる場合があります。 参加者のプライバシーを確​​保するため、PHI は含まれません。 データ共有と利用可能なデータの詳細については、中央試験連絡先にお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

データおよび研究関連の文書は、結果の一次公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

関心のある人は、研究の中央連絡先に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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