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Estudo comparando três doses de MDMA com terapia em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

23 de maio de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Estudo piloto randomizado, triplo-cego, de fase 2 comparando 3 doses diferentes de MDMA em conjunto com terapia manual em 24 veteranos, bombeiros e policiais com transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT)

Este estudo foi desenvolvido para fornecer informações sobre se a terapia ("terapia de conversa") combinada com a droga MDMA é segura e útil para indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O estudo irá comparar os efeitos de uma dose baixa, média e completa de MDMA nos sintomas de TEPT em 24 veteranos, bombeiros ou policiais. A dose de MDMA será atribuída aleatoriamente e os investigadores e o sujeito não saberão a dose dada. Os pesquisadores também investigarão sintomas de depressão. Os pesquisadores acreditam que a dose completa de MDMA produzirá uma redução maior nos sintomas de TEPT do que as duas doses menores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno mental debilitante, que pode se desenvolver após o serviço nas forças armadas. A terapia realizada junto com MDMA é uma forma inovadora de terapia para TEPT. Este estudo seguirá as descobertas de um estudo piloto inicial em uma amostra composta em grande parte por pessoas cujo PTSD não se desenvolveu por servir nas forças armadas. Este estudo investigará se a terapia assistida por MDMA é segura e eficaz em uma amostra de veteranos e se a manutenção de um duplo-cego eficaz pode ser melhor abordada por meio da realização de um estudo de comparação de dose.

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de comparação de dose com um segmento cruzado aberto que avaliará a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA em veteranos com TEPT crônico. Doze dos 24 participantes receberão a dose completa de 125 mg, seis receberão 75 mg e seis receberão 30 mg (dose de placebo ativo). Um avaliador independente cego para a condição avaliará os sintomas de PTSD e depressão, qualidade de vida geral e crescimento pós-traumático antes de qualquer sessão de terapia um mês após a segunda sessão experimental.

Depois de passar por três sessões de terapia introdutória sem medicamentos de 90 minutos com uma equipe de co-terapeuta masculino/feminino, os participantes do estudo passarão por duas sessões experimentais de oito horas de duração programadas com três a cinco semanas de intervalo, durante as quais receberão aleatoriamente 30, 75 ou 125 mg de MDMA em ambas as ocasiões, seguido de uma dose suplementar de metade da dose inicial. Os participantes serão submetidos a terapia integrativa entre cada sessão experimental, inclusive no dia seguinte a cada sessão. Os sinais vitais e sofrimento psicológico serão medidos ao longo de cada sessão experimental, e a tendência suicida será avaliada ao longo do estudo. Os efeitos colaterais relatados espontaneamente serão coletados no dia de cada sessão experimental e por seis dias depois. Sintomas de TEPT, sintomas de depressão, função psicológica geral, crescimento pós-traumático e qualidade do sono serão avaliados um mês após a segunda sessão experimental, e o cego será quebrado.

Os participantes que receberam 125 mg de MDMA continuarão a ter uma terceira sessão experimental e serão avaliados dois meses após a terceira sessão experimental.

Os participantes que receberam 30 ou 75 mg de MDMA podem participar de um segmento cruzado aberto que seguirá procedimentos quase idênticos, exceto que haverá apenas uma sessão introdutória antes da primeira sessão experimental. Serão três sessões experimentais. Os sintomas de TEPT, depressão e crescimento pós-traumático serão avaliados no início do estudo. Também serão avaliados um mês após a segunda e dois meses após a terceira sessão experimental.

Todos os participantes serão avaliados 12 meses após a última sessão experimental. Os sintomas de TEPT e depressão e o crescimento pós-traumático serão avaliados, e os participantes preencherão um questionário sobre os custos e benefícios de participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com PTSD crônico, duração de 6 meses ou mais resultante de experiência traumática durante o serviço militar;
  • Ter uma pontuação CAPS mostrando sintomas de TEPT moderados a graves;
  • Teve pelo menos uma tentativa malsucedida de tratamento para TEPT com terapia de conversação ou com drogas, ou descontinuou o tratamento devido à incapacidade de tolerar psicoterapia ou terapia medicamentosa.
  • Ter no mínimo 18 anos;
  • Deve ser geralmente saudável;
  • Deve assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos;
  • Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo;
  • Disposto a seguir as restrições e orientações relativas ao consumo de alimentos, bebidas e nicotina na noite anterior e imediatamente antes de cada sessão experimental;
  • Disposto a pernoitar no local do estudo;
  • Concordar em ter transporte diferente de dirigir para casa ou para onde eles estão hospedados após a sessão integrativa no dia seguinte à sessão de MDMA;
  • Disponibilidade para ser contactado via telefone para todos os contactos telefónicos necessários;
  • Deve ter um teste de gravidez negativo se for capaz de ter filhos e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
  • Deve fornecer um contato no caso de um participante se tornar suicida;
  • São proficientes em falar e ler inglês;
  • Concordar em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
  • Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

5.3.2 Critérios de Exclusão:

  • Esteja grávida ou amamentando, ou se for uma mulher que pode ter filhos, aqueles que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade;
  • Pesar menos de 48 kg;
  • Estão abusando de drogas ilícitas;
  • São incapazes de dar o consentimento informado adequado;
  • Após a revisão dos medicamentos/medicamentos passados ​​e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja exclusivo.
  • Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia assistida por MDMA de baixa dose
Os participantes receberão 30 mg de HCl Midomafetamine (MDMA) com terapia durante cada uma das duas sessões experimentais cegas.
Comportamental: Terapia
Terapia não diretiva durante cada sessão
Medicamento: Terapia assistida por MDMA de baixa dose
30 mg Midomafetamine HCl Administrado P.O. uma vez no início de uma sessão experimental. Após o acordo mútuo, isso pode ser seguido por uma dose suplementar de 15 mg 1,5 a 2 horas depois
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina
Comparador Ativo: Terapia assistida por MDMA de dose média
Os participantes receberão 75 mg de HCl Midomafetamine (MDMA) com terapia em cada uma das duas sessões experimentais cegas.
Comportamental: Terapia
Terapia não diretiva durante cada sessão
Medicamento: Terapia assistida por MDMA de dose média
75 mg Midomafetamine HCl Administrado P.O. uma vez no início de uma sessão experimental. Após o acordo mútuo, isso pode ser seguido por uma dose suplementar de 37,5 mg 1,5 a 2 horas depois
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina
Experimental: Terapia assistida por MDMA da dose completa
Os participantes receberão 125 mg de HCl Midomafetamine (MDMA) com terapia durante cada uma das duas sessões experimentais cegas, seguidas de uma terceira sessão de etiqueta aberta.
Comportamental: Terapia
Terapia não diretiva durante cada sessão
Medicamento: Terapia assistida por MDMA da dose completa
125 mg Midomafetamine HCl Administrado P.O. uma vez no início de uma sessão experimental. Após o acordo mútuo, isso pode ser seguido por uma dose suplementar de 62,5 mg 1,5 a 2 horas depois
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação global da função (GAF) da linha de base ao ponto final primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica que varia de 0 a 100, usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
Mudança no Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) da linha de base ao desfecho primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é uma medida de auto-relato de 21 itens de crescimento percebido ou benefícios ocorridos após um evento traumático. Contém cinco subescalas; relacionamento com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (não experimentei essa mudança) a 5 (senti bastante essa mudança). Os itens são adicionados para calcular a pontuação total do PTGI, que varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando maior crescimento.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
Medida de autorrelato validada de sintomas de depressão. A pontuação total do BDI-II de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 são sintomas depressivos graves. O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
Mudança na escala de experiência dissociativa (DES-II) da linha de base ao ponto final primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
O DES-II é uma medida de autorrelato de 28 itens de dissociação, definida como uma falta de integração normal dos pensamentos, sentimentos ou experiências de um indivíduo no fluxo de consciência ou memória. Os entrevistados indicam com que frequência a experiência específica acontece com eles, de "nunca" (0% das vezes) a "sempre" (100%). A escala é pontuada tratando as porcentagens como dígitos únicos e somando para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, mais sintomas dissociativos.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. É composto por 18 itens que rendem sete pontuações componentes. As pontuações dos componentes são somadas para criar uma pontuação total. As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono.
Linha de base até um mês após a segunda sessão experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de resultados não identificados que aparecem em todos os relatórios publicados mediante solicitação. A DPI pode incluir dados basais não identificados, dados demográficos e medidas de resultados. Para garantir a privacidade do participante, nunca incluirá PHI. Entre em contato com o contato de avaliação central para obter detalhes sobre o compartilhamento de dados e os dados disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e documentos relacionados ao estudo estarão disponíveis após a publicação primária dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os interessados ​​devem se corresponder com o contato central do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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