Studie som jämför tre doser av MDMA tillsammans med terapi hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykisk störning som kan utvecklas efter tjänstgöring i försvarsmakten. Terapi som utförs tillsammans med MDMA är en innovativ form av terapi för PTSD. Denna studie kommer att följa resultaten av en första pilotstudie i ett urval som till stor del består av personer vars PTSD inte utvecklades från militärtjänstgöring. Denna studie kommer att undersöka om MDMA-assisterad terapi är säker och effektiv i ett urval av veteraner och om bibehållande av en effektiv dubbelblindning bättre kan åtgärdas genom att utföra en dosjämförelsestudie.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind dosjämförelsestudie med ett öppet korsningssegment som kommer att bedöma säkerheten och effekten av MDMA-assisterad terapi hos veteraner med kronisk PTSD. Tolv av 24 deltagare kommer att få hela dosen på 125 mg, sex kommer att få 75 mg och sex kommer att få 30 mg (aktiv placebodos). En oberoende bedömare som är blind för tillstånd kommer att bedöma symtom på PTSD och depression, allmän livskvalitet och posttraumatisk tillväxt före eventuella terapisessioner en månad efter den andra experimentsessionen.

Efter att ha genomgått tre 90-minuters icke-läkemedelsbaserade introduktionsterapisessioner med ett manligt/kvinnligt co-terapeutteam, kommer studiedeltagarna att genomgå två åtta timmar långa experimentsessioner schemalagda med tre till fem veckors mellanrum, under vilka de slumpmässigt kommer att få antingen 30, 75 eller 125 mg MDMA vid båda tillfällena, följt av en tilläggsdos på halva initialdosen. Deltagarna kommer att genomgå integrativ terapi mellan varje experimentell session, inklusive dagen efter varje session. Vitala tecken och psykologisk besvär kommer att mätas under varje experimentell session, och suicidalitet kommer att bedömas under hela studiens gång. Spontant rapporterade biverkningar kommer att samlas in på dagen för varje experimentsession och i sex dagar efteråt. PTSD-symtom, symtom på depression, allmän psykologisk funktion, posttraumatisk tillväxt och sömnkvalitet kommer att bedömas en månad efter den andra experimentsessionen och blinden kommer att brytas.

Deltagare som fick 125 mg MDMA kommer att fortsätta att ha en tredje experimentsession och de kommer att bedömas två månader efter den tredje experimentsessionen.

Deltagare som fått 30 eller 75 mg MDMA kan delta i ett öppet crossover-segment som kommer att följa nästan identiska procedurer, förutom att det bara kommer att finnas en introduktionssession före den första experimentsessionen. Det blir tre experimentpass. Symtom på PTSD, depression och posttraumatisk tillväxt kommer att bedömas i början av studien. De kommer också att bedömas en månad efter den andra och två månader efter den tredje experimentsessionen.

Alla deltagare kommer att bedömas 12 månader efter deras sista experimentella session. PTSD och depressionssymtom och posttraumatisk tillväxt kommer att bedömas och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om kostnaderna och fördelarna med att vara med i studien.