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외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인의 치료와 함께 MDMA의 3가지 용량을 비교하는 연구

2025년 5월 23일 업데이트: Lykos Therapeutics

만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 24명의 퇴역 군인, 소방관 및 경찰관을 대상으로 수동 요법과 함께 3가지 다른 용량의 MDMA를 비교하는 무작위, 삼중 맹검, 2상 파일럿 연구

이 연구는 약물 MDMA와 결합된 요법("대화 요법")이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 피험자에게 안전하고 도움이 되는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 24명의 퇴역 군인, 소방관 또는 경찰관의 PTSD 증상에 대한 MDMA의 저용량, 중간 용량 및 전체 용량의 효과를 비교할 것입니다. MDMA 용량은 무작위로 지정되며 조사자와 피험자는 주어진 용량을 알지 못합니다. 연구원들은 또한 우울증 증상을 조사할 것입니다. 연구원들은 MDMA의 전체 용량이 두 가지 저용량보다 PTSD 증상을 더 많이 감소시킬 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 쇠약해지는 정신 장애로 군대에서 복무한 후에 발생할 수 있습니다. MDMA와 함께 수행되는 요법은 PTSD에 대한 혁신적인 요법입니다. 이 연구는 군대에서 복무하면서 PTSD가 발생하지 않은 사람들로 주로 구성된 표본에 대한 초기 예비 연구 결과를 따를 것입니다. 이 연구는 재향군인 표본에서 MDMA 보조 요법이 안전하고 효과적인지 여부와 용량 비교 연구를 수행하여 효과적인 이중 맹검을 유지하는 것이 더 잘 해결될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 만성 PTSD가 있는 퇴역군인을 대상으로 MDMA 보조 요법의 안전성과 효능을 평가할 오픈 라벨 교차 세그먼트가 포함된 무작위, 이중 맹검, 용량 비교 연구입니다. 24명의 참가자 중 12명은 125mg의 전체 용량을, 6명은 75mg을, 6명은 30mg(활성 위약 용량)을 받습니다. 두 번째 실험 세션 1개월 후 모든 치료 세션 전에 상태에 대한 맹검 독립 평가자가 PTSD 및 우울증의 증상, 일반적인 삶의 질 및 외상 후 성장을 평가합니다.

남성/여성 공동 치료사 팀과 함께 3번의 90분 비약물 입문 치료 세션을 거친 후 연구 참가자는 3~5주 간격으로 예정된 8시간 길이의 실험 세션을 두 번 거치게 됩니다. 또는 두 경우 모두 MDMA 125mg을 투여한 후 초기 투여량의 절반을 보충 투여합니다. 참가자는 각 세션 다음 날을 포함하여 각 실험 세션 사이에 통합 치료를 받게 됩니다. 활력 징후 및 심리적 고통은 각각의 실험 세션 동안 측정될 것이며, 자살 가능성은 연구 과정 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 자발적으로 보고된 부작용은 각 실험 세션 당일 및 이후 6일 동안 수집됩니다. PTSD 증상, 우울증 증상, 일반 심리 기능, 외상 후 성장 및 수면의 질은 두 번째 실험 세션 후 한 달에 평가되며 맹인이 해제됩니다.

MDMA 125mg을 투여받은 참가자는 계속해서 세 번째 실험 세션을 갖게 되며 세 번째 실험 세션 후 2개월 후에 평가를 받게 됩니다.

MDMA 30mg 또는 75mg을 받은 참가자는 첫 번째 실험 세션 전에 소개 세션이 한 번만 있다는 점을 제외하면 거의 동일한 절차를 따르는 공개 라벨 교차 세그먼트에 참여할 수 있습니다. 세 번의 실험 세션이 있습니다. PTSD, 우울증 및 외상 후 성장의 증상은 연구 시작 시에 평가될 것입니다. 그들은 또한 두 번째 실험 세션 후 한 달, 세 번째 실험 세션 후 두 달 후에 평가됩니다.

모든 참가자는 최종 실험 세션 후 12개월 후에 평가를 받게 됩니다. PTSD 및 우울증 증상 및 외상 후 성장을 평가하고 참가자는 연구에 참여하는 비용 및 이점에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 군 복무 중 외상 경험으로 인해 6개월 이상 지속되는 만성 PTSD 진단을 받은 자
  • 중등도에서 중증의 PTSD 증상을 나타내는 CAPS 점수가 있어야 합니다.
  • 대화 요법이나 약물로 PTSD 치료를 시도했지만 실패한 적이 있거나 정신 요법이나 약물 요법을 견딜 수 없기 때문에 치료를 중단했습니다.
  • 18세 이상
  • 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 수사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자
  • 각 실험 세션 전날 밤과 직전에 음식, 음료 및 니코틴 소비에 관한 제한 및 지침을 따르려는 의지
  • 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있음;
  • MDMA 세션 다음 날 통합 세션 후 집으로 운전해 가거나 머무는 곳으로 이동하는 것 이외의 교통 수단에 동의합니다.
  • 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
  • 아이를 낳을 수 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자가 자살할 경우 연락처를 제공해야 합니다.
  • 영어 말하기 및 읽기에 능숙합니다.
  • 모든 클리닉 방문 세션을 오디오 및 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

5.3.2 제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람
  • 48kg 미만의 무게;
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 과거 및 현재 약물을 검토할 때 배타적인 약물을 복용하거나 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 s에 참여하는 데 위험이 있는 것으로 간주되는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 MDMA 지원 요법
참가자는 두 개의 맹목적인 실험 세션 각각 동안 치료를 통해 30mg의 Midomafetamine HCL (MDMA)을 받게됩니다.
행동: 요법
각 세션 동안의 비지시적 치료
의약품: 저용량 MDMA 지원 요법
P.O. 실험 세션이 시작될 때. 상호 합의에 따라, 이것은 15 mg 1.5 ~ 2 시간 후에 보충 복용량이 이어질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민
활성 비교기: 중간 용량 MDMA 지원 요법
참가자는 두 개의 맹목적인 실험 세션 각각에 치료를 통해 75mg 미드 MIDOMAFETAMINE HCL (MDMA)을 받게됩니다.
행동: 요법
각 세션 동안의 비지시적 치료
의약품: 중간 용량 MDMA 지원 요법
75 mg 미도마 마테타민 HCl 투여 P.O. 실험 세션이 시작될 때. 상호 합의에 따라, 이것은 1.5 ~ 2 시간 후에 37.5 mg의 보충 복용량이 이어질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민
실험적: 최대 용량 MDMA 지원 요법
참가자는 두 개의 맹목적인 실험 세션 각각 동안 치료를 통해 125mg의 Midomafetamine HCL (MDMA)을 받고 세 번째 오픈 라벨 세션을 받게됩니다.
행동: 요법
각 세션 동안의 비지시적 치료
의약품: 최대 용량 MDMA 지원 요법
125 mg Midomafetamine HCl 투여 P.O. 실험 세션이 시작될 때. 상호 합의에 따라, 이것은 1.5 ~ 2 시간 후에 62.5 mg의 보충 복용량이 이어질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-IV)의 기준선에서 일차 종점까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAF(Global Assessment of Function)의 기준선에서 1차 평가변수로의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용하는 0에서 100까지의 숫자 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
외상 후 성장 척도(PTGI)의 기준선에서 일차 종점까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
PTGI(Posttraumatic Growth Inventory)는 트라우마 사건 이후에 발생하는 인식된 성장 또는 이점에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 여기에는 5개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 타인과의 관계, 새로운 가능성, 개인의 힘, 영적 변화, 삶에 대한 감사. 질문은 0(이러한 변화를 경험하지 않음)에서 5(이러한 변화를 상당히 경험함)까지의 척도로 답변됩니다. 0에서 105까지의 총 PTGI 점수를 계산하기 위해 항목이 추가되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 성장을 나타냅니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 1차 종점까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도. BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다. BDI-II는 21개 항목의 평점을 합산하여 점수를 매깁니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
해리 경험 척도(DES-II)의 기준선에서 기본 종료점까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
DES-II는 개인의 생각, 감정 또는 경험이 의식이나 기억의 흐름에 정상적으로 통합되지 않는 것으로 정의되는 28개 항목의 자가 보고식 해리 척도입니다. 응답자는 특정 경험이 자신에게 발생하는 빈도를 "전혀 없음"(시간의 0%)에서 "항상"(100%)까지 나타냅니다. 이 척도는 백분율을 한 자리 숫자로 처리하고 합계를 계산하여 0에서 100까지의 범위로 채점합니다. 점수가 높을수록 해리 증상이 더 심한 것입니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 1차 종점까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 1개월 기준
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 7개의 구성 요소 점수를 산출하는 18개 항목으로 구성됩니다. 구성 요소 점수가 합산되어 총 점수가 생성됩니다. 총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
두 번째 실험 세션 후 1개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lykos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 게시된 보고서에 나타나는 비식별화된 결과 데이터를 공유합니다. IPD에는 비식별화된 기준, 인구 통계 및 결과 측정 데이터가 포함될 수 있습니다. 참가자 개인정보 보호를 위해 PHI는 절대 포함하지 않습니다. 데이터 공유 및 사용 가능한 데이터에 대한 자세한 내용은 중앙 시험 담당자에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

데이터 및 연구 관련 문서는 결과가 1차적으로 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 사람은 연구의 중앙 담당자와 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

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