Három adag MDMA és terápia összehasonlítása poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő mentális zavar, amely a fegyveres erőknél végzett szolgálat után alakulhat ki. Az MDMA-val együtt végzett terápia a PTSD terápia innovatív formája. Ez a tanulmány egy kezdeti kísérleti tanulmány eredményeit fogja követni egy olyan mintán, amely nagyrészt olyan emberekből állt, akiknek PTSD-je nem a katonai szolgálat során alakult ki. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az MDMA-asszisztált terápia biztonságos és hatékony-e egy veterán mintában, és hogy a hatékony kettős vak fenntartása jobban megoldható-e egy dózis-összehasonlító vizsgálat elvégzésével.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, dózis-összehasonlító vizsgálat egy nyílt keresztezési szegmenssel, amely az MDMA-val támogatott terápia biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a krónikus PTSD-ben szenvedő veteránok esetében. A 24 résztvevő közül 12-en kapják meg a teljes 125 mg-os adagot, hatan 75 mg-ot, hatan pedig 30 mg-ot (aktív placebo adag). Egy független értékelő, aki nem látja az állapotot, felméri a PTSD és a depresszió tüneteit, az általános életminőséget és a poszttraumás növekedést bármely terápiás alkalom előtt egy hónappal a második kísérleti ülés után.

Miután három 90 perces, nem gyógyszeres bevezető terápiás ülésen átestek egy férfi/női társterapeuta csapattal, a vizsgálat résztvevői két nyolcórás kísérleti ülésen esnek át, három-öt hét különbséggel, amelyek során véletlenszerűen kapnak 30 vagy 75 vagy mindkét alkalommal 125 mg MDMA-t, majd a kezdeti adag felének megfelelő kiegészítő adagot. A résztvevők integratív terápián esnek át az egyes kísérleti ülések között, beleértve az egyes ülések utáni napokat is. A vitális jeleket és a pszichológiai szorongást minden kísérleti szakaszban mérni fogják, és az öngyilkosságot a vizsgálat során. A spontán jelentett mellékhatásokat minden kísérleti munkamenet napján, majd azt követően hat napig összegyűjtjük. A PTSD tüneteit, a depresszió tüneteit, az általános pszichológiai funkciót, a poszttraumás növekedést és az alvás minőségét egy hónappal a második kísérleti ülés után értékelik, és a vakot megtörik.

Azok a résztvevők, akik 125 mg MDMA-t kaptak, folytatják a harmadik kísérleti ülést, és két hónappal a harmadik kísérlet után értékelik őket.

Azok a résztvevők, akik 30 vagy 75 mg MDMA-t kaptak, részt vehetnek egy nyílt keresztezési szegmensben, amely közel azonos eljárásokat követ, azzal a különbséggel, hogy csak egy bevezető ülés lesz az első kísérleti ülés előtt. Három kísérleti ülés lesz. A PTSD, a depresszió és a poszttraumás növekedés tüneteit a vizsgálat elején értékelik. Ezeket egy hónappal a második és két hónappal a harmadik kísérleti munkamenet után is értékelik.

Minden résztvevőt az utolsó kísérleti ülés után 12 hónappal értékelnek. Felmérik a PTSD és a depresszió tüneteit és a poszttraumás növekedést, és a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a vizsgálatban való részvétel költségeiről és előnyeiről.