Tutkimus, jossa verrataan kolmea MDMA-annosta yhdessä terapian kanssa veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä mielenterveyshäiriö, joka voi kehittyä asepalveluksen jälkeen. MDMA:n kanssa suoritettava hoito on innovatiivinen PTSD-hoitomuoto. Tässä tutkimuksessa noudatetaan ensimmäisen pilottitutkimuksen tuloksia otoksessa, joka koostui suurelta osin ihmisistä, joiden PTSD ei kehittynyt armeijan palveluksessa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko MDMA-avusteinen hoito turvallista ja tehokasta veteraanien otoksessa ja voidaanko tehokkaan kaksoissokkoutuksen ylläpitäminen hoitaa paremmin suorittamalla annosvertailututkimus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvertailututkimus, jossa on avoin ristikkäissegmentti, joka arvioi MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehoa veteraaneille, joilla on krooninen PTSD. Kaksitoista 24 osallistujasta saa täyden annoksen 125 mg, kuusi 75 mg ja kuusi 30 mg (aktiivinen lumelääkeannos). Riippumaton kunnon arvioija arvioi PTSD:n ja masennuksen oireita, yleistä elämänlaatua ja posttraumaattista kasvua ennen terapiakertoja kuukauden kuluttua toisesta kokeellisesta istunnosta.

Kävittyään kolme 90 minuuttia kestävää lääkkeetöntä johdantoterapiaistuntoa mies/nainen aputerapeuttitiimin kanssa, tutkimuksen osallistujat käyvät läpi kaksi kahdeksan tunnin pituista kokeellista istuntoa, jotka on suunniteltu kolmen tai viiden viikon välein ja joiden aikana he saavat satunnaisesti joko 30 tai 75 tai 125 mg MDMA:ta molemmissa tapauksissa, mitä seuraa lisäannos, joka on puolet aloitusannoksesta. Osallistujat käyvät integratiivisessa terapiassa jokaisen kokeellisen istunnon välillä, mukaan lukien jokaisen istunnon jälkeisenä päivänä. Elintoimintoja ja psyykkistä ahdistusta mitataan jokaisen kokeen ajan, ja itsemurhaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Spontaanisti raportoidut sivuvaikutukset kerätään jokaisen kokeellisen istunnon päivänä ja kuuden päivän ajan sen jälkeen. PTSD-oireet, masennuksen oireet, yleinen psyykkinen toiminta, posttraumaattinen kasvu ja unen laatu arvioidaan kuukauden kuluttua toisesta kokeesta, ja sokea rikotaan.

Osallistujat, jotka saivat 125 mg MDMA:ta, jatkavat kolmatta koekertaa, ja heidät arvioidaan kahden kuukauden kuluttua kolmannesta kokeesta.

Osallistujat, jotka saivat 30 tai 75 mg MDMA:ta, voivat osallistua avoimeen jakojaksoon, joka noudattaa lähes identtisiä menettelytapoja, paitsi että on vain yksi johdantoistunto ennen ensimmäistä koeistuntoa. Kokeilujaksoja on kolme. PTSD:n, masennuksen ja posttraumaattisen kasvun oireita arvioidaan tutkimuksen alussa. Ne arvioidaan myös kuukausi toisen ja kaksi kuukautta kolmannen koejakson jälkeen.

Kaikki osallistujat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen koeistunnon jälkeen. PTSD ja masennuksen oireita ja posttraumaattista kasvua arvioidaan ja osallistujat täyttävät kyselyn tutkimukseen osallistumisen kustannuksista ja hyödyistä.