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Studio che confronta tre dosi di MDMA insieme alla terapia nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Studio pilota randomizzato, in triplo cieco, di fase 2 che confronta 3 diverse dosi di MDMA in combinazione con la terapia manualizzata in 24 veterani, vigili del fuoco e agenti di polizia con disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD)

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla sicurezza e l'utilità della terapia ("terapia della parola") combinata con il farmaco MDMA per i soggetti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio confronterà gli effetti di una dose bassa, media e completa di MDMA sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico in 24 veterani, vigili del fuoco o agenti di polizia. La dose di MDMA verrà assegnata in modo casuale e gli investigatori e il soggetto non conosceranno la dose somministrata. I ricercatori studieranno anche i sintomi della depressione. I ricercatori ritengono che l'intera dose di MDMA produrrà una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD rispetto alle due dosi più basse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo mentale debilitante, che può svilupparsi dopo il servizio nelle forze armate. La terapia eseguita insieme all'MDMA è una forma innovativa di terapia per il disturbo da stress post-traumatico. Questo studio seguirà i risultati di uno studio pilota iniziale su un campione composto in gran parte da persone il cui disturbo da stress post-traumatico non si è sviluppato durante il servizio militare. Questo studio indagherà se la terapia assistita da MDMA è sicura ed efficace in un campione di veterani e se il mantenimento di un efficace doppio cieco può essere affrontato meglio eseguendo uno studio di confronto della dose.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di confronto della dose con un segmento cross-over in aperto che valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da MDMA nei veterani con PTSD cronico. Dodici dei 24 partecipanti riceveranno la dose completa di 125 mg, sei riceveranno 75 mg e sei riceveranno 30 mg (dose di placebo attivo). Un valutatore indipendente cieco alla condizione valuterà i sintomi di PTSD e depressione, la qualità generale della vita e la crescita post-traumatica prima di qualsiasi sessione di terapia un mese dopo la seconda sessione sperimentale.

Dopo aver subito tre sessioni di terapia introduttiva non farmacologica di 90 minuti con un team di co-terapeuti maschi/femmine, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a due sessioni sperimentali di otto ore programmate a distanza di tre-cinque settimane, durante le quali riceveranno in modo casuale 30, 75 o 125 mg di MDMA in entrambe le occasioni, seguiti da una dose supplementare pari alla metà della dose iniziale. I partecipanti saranno sottoposti a terapia integrativa tra ogni sessione sperimentale, anche il giorno dopo ogni sessione. I segni vitali e il disagio psicologico saranno misurati durante ogni sessione sperimentale e la suicidalità sarà valutata durante il corso dello studio. Gli effetti collaterali segnalati spontaneamente saranno raccolti il ​​giorno di ciascuna sessione sperimentale e per i sei giorni successivi. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i sintomi della depressione, la funzione psicologica generale, la crescita post-traumatica e la qualità del sonno saranno valutati un mese dopo la seconda sessione sperimentale e il cieco verrà rotto.

I partecipanti che hanno ricevuto 125 mg di MDMA continueranno ad avere una terza sessione sperimentale e saranno valutati due mesi dopo la terza sessione sperimentale.

I partecipanti che hanno ricevuto 30 o 75 mg di MDMA possono prendere parte a un segmento crossover in aperto che seguirà procedure quasi identiche, tranne per il fatto che ci sarà solo una sessione introduttiva prima della prima sessione sperimentale. Ci saranno tre sessioni sperimentali. I sintomi di PTSD, depressione e crescita post-traumatica saranno valutati all'inizio dello studio. Saranno inoltre valutati un mese dopo la seconda e due mesi dopo la terza sessione sperimentale.

Tutti i partecipanti saranno valutati 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale. Saranno valutati i sintomi di disturbo da stress post-traumatico e depressione e la crescita post-traumatica e i partecipanti completeranno un questionario riguardante i costi e i benefici dell'essere nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con PTSD cronico, durata di 6 mesi o più derivante da un'esperienza traumatica durante il servizio militare;
  • Avere un punteggio CAPS che mostra sintomi di PTSD da moderati a gravi;
  • Hanno avuto almeno un tentativo infruttuoso di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico con la terapia della parola o con farmaci, o hanno interrotto il trattamento a causa dell'incapacità di tollerare la psicoterapia o la terapia farmacologica.
  • Avere almeno 18 anni;
  • Deve essere generalmente sano;
  • Deve firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapeuta e medici;
  • Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio;
  • Disposto a seguire le restrizioni e le linee guida relative al consumo di cibo, bevande e nicotina la sera prima e appena prima di ogni sessione sperimentale;
  • Disposto a rimanere durante la notte presso il sito di studio;
  • Accettare di disporre di mezzi di trasporto diversi dall'auto a casa o al luogo in cui alloggiano dopo la sessione integrativa il giorno successivo alla sessione di MDMA;
  • Sono disponibile ad essere contattato telefonicamente per tutti i contatti telefonici necessari;
  • Deve avere un test di gravidanza negativo se in grado di avere figli e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite;
  • Deve fornire un contatto in caso di suicidio di un partecipante;
  • Sono abili nel parlare e leggere l'inglese;
  • Accettare che tutte le sessioni di visita clinica siano registrate in audio e video
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

5.3.2 Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o allattano, o se una donna che può avere figli, coloro che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite;
  • Pesare meno di 48 kg;
  • Stanno abusando di droghe illegali;
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato;
  • Al momento della revisione dei farmaci/farmaci passati e attuali non deve essere o aver assunto un farmaco che è esclusivo.
  • Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica non deve esserci alcuna diagnosi attuale o passata che possa essere considerata un rischio per la partecipazione allo s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MDMA a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 30 mg di MDMA durante ciascuna delle due sessioni sperimentali in cieco.
Droga: MDMA a basso dosaggio
30 mg di MDMA somministrati p.o. una volta all'inizio di una sessione sperimentale. Previo accordo reciproco, questo può essere seguito da una dose supplementare di 15 mg di MDMA da 1,5 a 2 ore dopo
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva durante ogni sessione
Comparatore attivo: MDMA a dose media
I partecipanti riceveranno 75 mg di MDMA in ciascuna delle due sessioni sperimentali in cieco
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva durante ogni sessione
Droga: MDMA a dose media
75 mg di MDMA somministrati p.o. una volta all'inizio di una sessione sperimentale. Previo mutuo accordo, questa può essere seguita da una dose supplementare di 37,5 mg di MDMA da 1,5 a 2 ore dopo
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
Sperimentale: MDMA a dose piena
I partecipanti riceveranno 125 mg di MDMA durante ciascuna delle due sessioni sperimentali in cieco, seguite da una terza sessione in aperto.
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva durante ogni sessione
Droga: MDMA a dose piena
125 mg di MDMA somministrati p.o. una volta all'inizio di una sessione sperimentale. Previo mutuo accordo, questa può essere seguita da una dose supplementare di 62,5 mg di MDMA da 1,5 a 2 ore dopo
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico al basale (CAPS-IV).
Lasso di tempo: Linea di base
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Linea di base
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-IV) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico dell'endpoint primario della fase 1 (CAPS-IV).
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda sessione sperimentale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Un mese dopo la seconda sessione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale della funzione (GAF) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
La scala GAF (Global Assessment of Functioning) è una scala numerica che va da 0 a 100 che viene utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Modifica dell'inventario di crescita post-traumatico (PTGI) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) è una misura self-report di 21 item della crescita percepita o dei benefici che si verificano dopo un evento traumatico. Contiene cinque sottoscale; relazione con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (non ho sperimentato questo cambiamento) a 5 (ho sperimentato questo cambiamento in grande misura). Gli elementi vengono aggiunti per calcolare il punteggio PTGI totale che va da 0 a 105, con punteggi più alti indicativi di una maggiore crescita.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Misura di autovalutazione convalidata dei sintomi della depressione. Il punteggio totale BDI-II di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Cambiamento nella scala dell'esperienza dissociativa (DES-II) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Il DES-II è una misura di dissociazione self-report di 28 item, definita come una mancanza di normale integrazione dei pensieri, sentimenti o esperienze di un individuo nel flusso di coscienza o memoria. Gli intervistati indicano la frequenza con cui accade loro l'esperienza specifica, da "mai" (0% delle volte) a "sempre" (100%). La scala viene valutata trattando le percentuali come cifre singole e sommandole per produrre un punteggio totale, compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, più sintomi dissociativi.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. È composto da 18 elementi che producono sette punteggi componenti. I punteggi dei componenti vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Cambiamento nel nevroticismo-estroversione-apertura Inventario della personalità rivisto (NEO-PI-R) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale
Il NEO-PI-R è una valutazione self-report di 240 item che definisce la struttura della personalità secondo un modello a cinque fattori. Gli elementi relativi a nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità sono valutati su una scala a cinque punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi T vanno da 20 a 80 con un punteggio medio di 50. Punteggi più alti in ogni dominio che indicano sfaccettature più forti di quei fattori di personalità. Il NEO-PI-R è una misura dei tratti della personalità, non dei sintomi psicopatologici.
Dal basale a un mese dopo la seconda sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati sui risultati anonimi che compaiono in tutti i rapporti pubblicati. L'IPD può includere dati di baseline, demografici e di misurazione dei risultati resi anonimi. Per garantire la privacy dei partecipanti, non includerà mai PHI. Si prega di contattare il contatto di prova centrale per i dettagli sulla condivisione dei dati e sui dati disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti relativi allo studio saranno disponibili dopo la pubblicazione primaria dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate dovrebbero corrispondere con il contatto centrale per lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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