Studie porovnávající tři dávky MDMA spolu s terapií u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou
23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics
Randomizovaná, trojitě zaslepená pilotní studie fáze 2 porovnávající 3 různé dávky MDMA ve spojení s manuální terapií u 24 veteránů, hasičů a policistů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o tom, zda je terapie ("talk therapy") kombinovaná s lékem MDMA bezpečná a užitečná pro subjekty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Studie porovná účinky nízké, střední a plné dávky MDMA na příznaky PTSD u 24 veteránů, hasičů nebo policistů.
Dávka MDMA bude přidělena náhodně a výzkumníci ani subjekt nebudou znát podanou dávku.
Vědci budou také zkoumat příznaky deprese.
Vědci se domnívají, že plná dávka MDMA způsobí větší snížení příznaků PTSD než dvě nižší dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující duševní porucha, která se může rozvinout po službě v ozbrojených silách. Terapie prováděná společně s MDMA je inovativní formou terapie PTSD. Tato studie bude navazovat na zjištění počáteční pilotní studie na vzorku převážně tvořeném lidmi, u nichž se PTSD nevyvinulo ze služby v armádě. Tato studie bude zkoumat, zda je terapie s pomocí MDMA bezpečná a účinná u vzorku veteránů a zda lze zachování účinného dvojitě zaslepeného lépe řešit provedením studie porovnání dávek.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající dávky s otevřeným zkříženým segmentem, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost terapie asistované MDMA u veteránů s chronickou PTSD. Dvanáct z 24 účastníků dostane plnou dávku 125 mg, šest dostane 75 mg a šest dostane 30 mg (aktivní placebo dávka). Nezávislý hodnotitel slepý ke stavu posoudí symptomy PTSD a deprese, celkovou kvalitu života a posttraumatický růst před každým terapeutickým sezením jeden měsíc po druhém experimentálním sezení.
Po absolvování tří 90minutových úvodních terapeutických sezení s mužským/ženským koterapeutickým týmem podstoupí účastníci studie dvě osmihodinová experimentální sezení naplánovaná s odstupem tří až pěti týdnů, během nichž náhodně obdrží buď 30, 75 nebo 125 mg MDMA v obou případech, po nichž následuje doplňková dávka poloviční oproti počáteční dávce. Účastníci podstoupí integrační terapii mezi každým experimentálním sezením, včetně dne po každém sezení. Během každého experimentálního sezení budou měřeny vitální známky a psychologický stres a v průběhu studie bude hodnocena sebevražednost. Spontánně hlášené vedlejší účinky budou shromažďovány v den každého experimentálního sezení a šest dní poté. Symptomy PTSD, příznaky deprese, obecné psychické funkce, posttraumatický růst a kvalita spánku budou hodnoceny měsíc po druhém experimentálním sezení a slepota bude rozbita.
Účastníci, kteří dostali 125 mg MDMA, budou pokračovat ve třetím experimentálním sezení a budou hodnoceni dva měsíce po třetím experimentálním sezení.
Účastníci, kteří dostali 30 nebo 75 mg MDMA, se mohou zúčastnit otevřeného crossover segmentu, který se bude řídit téměř identickými postupy, s výjimkou toho, že před prvním experimentálním sezením bude pouze jedno úvodní sezení. Budou tři experimentální sezení. Příznaky PTSD, deprese a posttraumatického růstu budou hodnoceny na začátku studie. Budou také hodnoceny jeden měsíc po druhém a dva měsíce po třetím experimentálním sezení.
Všichni účastníci budou hodnoceni 12 měsíců po jejich závěrečném experimentálním sezení. Budou hodnoceny symptomy PTSD a deprese a posttraumatický růst a účastníci vyplní dotazník týkající se nákladů a přínosů účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-4345
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s chronickou PTSD, trvání 6 měsíců nebo déle v důsledku traumatické zkušenosti během vojenské služby;
- Mít skóre CAPS vykazující středně těžké až závažné příznaky PTSD;
- Měli jste alespoň jeden neúspěšný pokus o léčbu PTSD buď pomocí hovorové terapie nebo pomocí léků, nebo jste přerušili léčbu kvůli neschopnosti tolerovat psychoterapii nebo lékovou terapii.
- být starší 18 let;
- Musí být obecně zdravý;
- Musí podepsat lékařské propuštění, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři;
- jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie;
- Ochota dodržovat omezení a pokyny týkající se konzumace jídla, nápojů a nikotinu noc před a těsně před každým experimentálním sezením;
- Ochota zůstat přes noc na místě studie;
- Souhlasíte s tím, že po integračním sezení v den po sezení MDMA budou mít jinou dopravu než odvoz domů nebo tam, kde zůstanou;
- Jste ochotni být kontaktováni telefonicky pro všechny potřebné telefonní kontakty;
- Musí mít negativní těhotenský test, pokud může mít děti, a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce;
- Musí poskytnout kontakt v případě, že se účastník stane sebevražedným;
- Jsou zběhlí v mluvení a čtení v angličtině;
- Souhlaste se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
- Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
5.3.2 Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou-li ženy, které mohou mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
- váží méně než 48 kg;
- Zneužívají nelegální drogy;
- nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas;
- Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmíte užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující.
- Při přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast v
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba asistovaná na MDMA s nízkou dávkou
Účastníci obdrží 30 mg midomafetaminu HC1 (MDMA) s terapií během každého ze dvou oslepených experimentálních relací.
|
Nedirektivní terapie během každého sezení
30 mg Midomafetamin HCl podávaný P.O. jednou na začátku experimentální relace.
Po vzájemné dohodě může následovat doplňková dávka 15 mg 1,5 až 2 hodiny později
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka terapie asistovaná MDMA
Účastníci obdrží 75 mg midomafetaminu HC1 (MDMA) s terapií na každém ze dvou oslepených experimentálních relací.
|
Nedirektivní terapie během každého sezení
75 mg Midomafetamin HCl podávaný P.O. jednou na začátku experimentální relace.
Po vzájemné dohodě může následovat doplňková dávka 37,5 mg 1,5 až 2 hodiny později
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plná dávka terapie asistovaná MDMA
Účastníci obdrží 125 mg midomafetaminu HC1 (MDMA) s terapií během každé ze dvou oslepených experimentálních relací, následovanou třetí otevřenou relací štítku.
|
Nedirektivní terapie během každého sezení
125 mg Midomafetamin HCl podávaný P.O. jednou na začátku experimentální relace.
Po vzájemné dohodě může následovat doplňková dávka 62,5 mg 1,5 až 2 hodiny později
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-IV) z výchozí hodnoty na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení funkce (GAF) z výchozího stavu na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Škála GAF (Global Assessment of Functioning) je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 100, kterou používají lékaři a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Změna v inventáři posttraumatického růstu (PTGI) z výchozího stavu na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je 21-položkový self-report měřítko vnímaného růstu nebo přínosů po traumatické události.
Obsahuje pět subškál; vztah k druhým, nové možnosti, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (tuto změnu jsem nezažil) do 5 (tuto změnu jsem zažil ve velké míře).
Položky se přidávají k výpočtu celkového skóre PTGI, které se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší růst.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Změna v Beck Depression Inventory (BDI-II) z výchozího stavu na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Validované self-report měření příznaků deprese.
Celkové skóre BDI-II 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké depresivní symptomy.
BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 63.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Změna ve škále disociativních zkušeností (DES-II) ze základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
DES-II je 28-položkový self-report míra disociace, definovaná jako nedostatek normální integrace myšlenek, pocitů nebo zkušeností jednotlivce do proudu vědomí nebo paměti.
Respondenti uvádějí, jak často se jim konkrétní zkušenost přihodí, od „nikdy“ (0 % případů) po „vždy“ (100 %).
Stupnice je hodnocena tak, že se procenta považují za jednociferné a sečtením se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím více disociativních symptomů.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ze základního na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Skládá se z 18 položek, které poskytují sedm dílčích skóre.
Skóre komponent se sečtou a vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mithoefer, MD, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mithoefer MC, Mithoefer AT, Feduccia AA, Jerome L, Wagner M, Wymer J, Holland J, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)-assisted psychotherapy for post-traumatic stress disorder in military veterans, firefighters, and police officers: a randomised, double-blind, dose-response, phase 2 clinical trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jun;5(6):486-497. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30135-4. Epub 2018 May 1.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MP-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání budeme sdílet neidentifikovaná data o výsledcích, která se objevují ve všech zveřejněných zprávách.
IPD může zahrnovat neidentifikované základní, demografické údaje a údaje o měření výsledků.
Aby bylo zajištěno soukromí účastníků, nikdy nebude zahrnovat PHI.
Pro podrobnosti o sdílení dat a dostupných datech se prosím obraťte na kontaktní osobu pro centrální zkušební verzi.
Časový rámec sdílení IPD
Data a dokumenty související se studiemi budou k dispozici po primární publikaci výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro studium.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy