Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner tre doser af MDMA sammen med terapi hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

Randomiseret, triple-blind, fase 2 pilotundersøgelse, der sammenligner 3 forskellige doser af MDMA i forbindelse med manuel terapi hos 24 veteraner, brandmænd og politibetjente med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse er designet til at give information om, hvorvidt terapi ("samtaleterapi") kombineret med stoffet MDMA er sikkert og nyttigt for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af en lav, en medium og en fuld dosis MDMA på symptomer på PTSD hos 24 veteraner, brandmænd eller politibetjente. MDMA-dosis vil blive tildelt tilfældigt, og efterforskerne og forsøgspersonen vil ikke kende den givne dosis. Forskerne vil også undersøge depressionssymptomer. Forskerne mener, at den fulde dosis af MDMA vil give en større reduktion af PTSD-symptomer end de to lavere doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykisk lidelse, der kan udvikle sig efter tjeneste i forsvaret. Terapi udført sammen med MDMA er en innovativ form for terapi for PTSD. Denne undersøgelse vil følge på resultaterne af en indledende pilotundersøgelse i en stikprøve, der i vid udstrækning består af mennesker, hvis PTSD ikke udviklede sig fra at tjene i militæret. Denne undersøgelse vil undersøge, om MDMA-assisteret behandling er sikker og effektiv i en prøve af veteraner, og om opretholdelse af en effektiv dobbeltblindet bedre kan løses ved at udføre en dosissammenligningsundersøgelse.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, dosissammenligningsstudie med et åbent krydsningssegment, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDMA-assisteret behandling hos veteraner med kronisk PTSD. Tolv ud af 24 deltagere vil modtage den fulde dosis på 125 mg, seks vil modtage 75 mg og seks vil modtage 30 mg (aktiv placebo dosis). En uafhængig vurderer, der er blind for tilstand, vil vurdere symptomer på PTSD og depression, generel livskvalitet og posttraumatisk vækst forud for enhver terapisession en måned efter den anden eksperimentelle session.

Efter at have gennemgået tre 90-minutters ikke-medikamentelle introduktionsterapisessioner med et mandligt/kvindelig co-terapeutteam, vil studiedeltagerne gennemgå to otte timer lange eksperimentelle sessioner planlagt med tre til fem ugers mellemrum, hvor de tilfældigt vil modtage enten 30, 75 eller 125 mg MDMA ved begge lejligheder, efterfulgt af en supplerende dosis på halvdelen af ​​startdosis. Deltagerne vil gennemgå integrativ terapi mellem hver eksperimentelle session, også dagen efter hver session. Vitale tegn og psykiske lidelser vil blive målt gennem hver eksperimentel session, og suicidalitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen. Spontant rapporterede bivirkninger vil blive indsamlet på dagen for hver forsøgssession og i seks dage derefter. PTSD-symptomer, symptomer på depression, generel psykologisk funktion, posttraumatisk vækst og søvnkvalitet vil blive vurderet en måned efter den anden forsøgssession, og blinden vil blive knækket.

Deltagere, der modtog 125 mg MDMA, vil fortsat have en tredje forsøgssession, og de vil blive vurderet to måneder efter den tredje forsøgssession.

Deltagere, der modtog 30 eller 75 mg MDMA, kan deltage i et open-label crossover-segment, der vil følge næsten identiske procedurer, bortset fra at der kun vil være én introduktionssession før den første eksperimentelle session. Der vil være tre eksperimentelle sessioner. Symptomer på PTSD, depression og posttraumatisk vækst vil blive vurderet i starten af ​​studiet. De vil også blive vurderet en måned efter den anden og to måneder efter den tredje eksperimentelle session.

Alle deltagere vil blive vurderet 12 måneder efter deres sidste eksperimentelle session. PTSD og depressionssymptomer og posttraumatisk vækst vil blive vurderet, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema om omkostninger og fordele ved at være med i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med kronisk PTSD, varighed på 6 måneder eller længere som følge af traumatisk oplevelse under militærtjeneste;
  • Har en CAPS-score, der viser moderate til svære PTSD-symptomer;
  • Har haft mindst ét ​​mislykket forsøg på behandling af PTSD enten med samtaleterapi eller med stoffer, eller afbrudt behandling på grund af manglende evne til at tolerere psykoterapi eller medikamentel terapi.
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Skal være generelt sund;
  • Skal underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger;
  • Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden;
  • Villig til at følge restriktioner og retningslinjer vedrørende indtagelse af mad, drikkevarer og nikotin natten før og lige før hver forsøgssession;
  • Villig til at blive natten over på studiestedet;
  • Accepter at have anden transport end at køre selv hjem eller til hvor de opholder sig efter den integrerende session dagen efter MDMA sessionen;
  • Er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • Skal have en negativ graviditetstest, hvis du kan føde børn, og acceptere at bruge en effektiv form for prævention;
  • Skal give en kontakt i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet;
  • Er dygtig til at tale og læse engelsk;
  • Aftal at få optaget alle klinikbesøgssessioner til lyd og video
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

5.3.2 Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinde, der kan få børn, dem, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
  • Vejer mindre end 48 kg;
  • Misbruger ulovlige stoffer;
  • er ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  • Ved gennemgang af tidligere og nuværende lægemidler/medicin må ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende.
  • Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDMA-assisteret terapi med lav dosis
Deltagerne vil modtage 30 mg midomafetamin HCl (MDMA) med terapi under hver af to blindede eksperimentelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver session
Medicin: MDMA-assisteret terapi med lav dosis
30 mg midomafetamin HCl administreret P.O. En gang ved starten af ​​en eksperimentel session. Efter gensidig aftale kan dette følges af en supplerende dosis på 15 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
Aktiv komparator: Medium dosis MDMA-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage 75 mg midomafetamin HCL (MDMA) med terapi på hver af to blindede eksperimentelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver session
Medicin: Medium dosis MDMA-assisteret terapi
75 mg midomafetamin HCL administreret P.O. En gang ved starten af ​​en eksperimentel session. Efter gensidig aftale kan dette følges af en supplerende dosis på 37,5 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
Eksperimentel: Fuld dosis MDMA-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage 125 mg midomafetamin HCL (MDMA) med terapi under hver af to blindede eksperimentelle sessioner, efterfulgt af en tredje åben label -session.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi under hver session
Medicin: Fuld dosis MDMA-assisteret terapi
125 mg midomafetamin HCL administreret P.O. En gang ved starten af ​​en eksperimentel session. Efter gensidig aftale kan dette følges af en supplerende dosis på 62,5 mg 1,5 til 2 timer senere
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Assessment of Function (GAF) fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen er en numerisk skala fra 0 til 100, der bruges af mentalmedicinere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Ændring i posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI) fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er et 21-elements selvrapporteringsmål for opfattet vækst eller fordele, der opstår efter en traumatisk begivenhed. Den indeholder fem underskalaer; forhold til andre, nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Spørgsmål besvares på en skala fra 0 (jeg oplevede ikke denne ændring) til 5 (jeg oplevede denne ændring i høj grad). Elementer tilføjes for at beregne den samlede PTGI-score, der varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer større vækst.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Valideret selvrapporteringsmåling af symptomer på depression. Den samlede BDI-II-score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svære depressive symptomer. BDI-II scores ved at summere vurderingerne for de 21 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den maksimale samlede score er 63.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Ændring i Dissociative Experience Scale (DES-II) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
DES-II er et 28-elements selvrapporteringsmål for dissociation, defineret som en mangel på normal integration af et individs tanker, følelser eller oplevelser i strømmen af ​​bevidsthed eller hukommelse. Respondenter angiver, hvor ofte den specifikke oplevelse sker for dem, fra "aldrig" (0 % af tiden) til "altid" (100%). Skalaen scores ved at behandle procenter som enkeltcifre og summere for at producere en samlet score, der spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo flere dissociative symptomer.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til en måned efter anden eksperimentel session
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Den består af 18 elementer, der giver syv komponentscore. Komponentscorer summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere), med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til en måned efter anden eksperimentel session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Anslået)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificerede resultatdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter efter anmodning. IPD kan omfatte afidentificerede baseline-, demografiske og resultatmålingsdata. For at sikre deltagernes privatliv vil det aldrig inkludere PHI. Kontakt venligst den centrale prøvekontakt for detaljer om datadeling og tilgængelige data.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige efter primær offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal kontakte den centrale kontaktperson for undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner