Estudio que compara tres dosis de MDMA junto con terapia en veteranos con trastorno de estrés postraumático

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno mental debilitante que puede desarrollarse después del servicio en las fuerzas armadas. La terapia realizada junto con MDMA es una forma innovadora de terapia para el PTSD. Este estudio seguirá los hallazgos de un estudio piloto inicial en una muestra compuesta en gran parte por personas cuyo PTSD no se desarrolló por el servicio militar. Este estudio investigará si la terapia asistida por MDMA es segura y eficaz en una muestra de veteranos y si se puede abordar mejor el mantenimiento de un doble ciego eficaz mediante la realización de un estudio de comparación de dosis.

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de comparación de dosis con un segmento cruzado de etiqueta abierta que evaluará la seguridad y eficacia de la terapia asistida por MDMA en veteranos con PTSD crónico. Doce de 24 participantes recibirán la dosis completa de 125 mg, seis recibirán 75 mg y seis recibirán 30 mg (dosis de placebo activo). Un evaluador independiente ciego a la condición evaluará los síntomas de PTSD y depresión, la calidad de vida general y el crecimiento postraumático antes de cualquier sesión de terapia un mes después de la segunda sesión experimental.

Después de someterse a tres sesiones de terapia introductoria sin medicamentos de 90 minutos con un equipo de coterapeutas masculino/femenino, los participantes del estudio se someterán a dos sesiones experimentales de ocho horas de duración programadas con tres a cinco semanas de diferencia, durante las cuales recibirán aleatoriamente 30, 75 o 125 mg de MDMA en ambas ocasiones, seguido de una dosis suplementaria de la mitad de la dosis inicial. Los participantes se someterán a una terapia integradora entre cada sesión experimental, incluso el día después de cada sesión. Se medirán los signos vitales y la angustia psicológica a lo largo de cada sesión experimental, y se evaluará la tendencia suicida a lo largo del estudio. Los efectos secundarios informados espontáneamente se recopilarán el día de cada sesión experimental y durante los seis días posteriores. Los síntomas de TEPT, los síntomas de depresión, la función psicológica general, el crecimiento postraumático y la calidad del sueño se evaluarán un mes después de la segunda sesión experimental y se romperá la persiana.

Los participantes que recibieron 125 mg de MDMA continuarán teniendo una tercera sesión experimental y serán evaluados dos meses después de la tercera sesión experimental.

Los participantes que recibieron 30 o 75 mg de MDMA pueden participar en un segmento cruzado de etiqueta abierta que seguirá procedimientos casi idénticos, excepto que solo habrá una sesión introductoria antes de la primera sesión experimental. Habrá tres sesiones experimentales. Los síntomas de TEPT, depresión y crecimiento postraumático se evaluarán al comienzo del estudio. También serán evaluados un mes después de la segunda y dos meses después de la tercera sesión experimental.

Todos los participantes serán evaluados 12 meses después de su última sesión experimental. Se evaluarán los síntomas de TEPT y depresión y el crecimiento postraumático, y los participantes completarán un cuestionario sobre los costos y beneficios de participar en el estudio.