Étude comparant trois doses de MDMA avec une thérapie chez des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble mental débilitant, qui peut se développer après le service dans les forces armées. La thérapie réalisée avec la MDMA est une forme innovante de thérapie pour le SSPT. Cette étude fera suite aux résultats d'une première étude pilote dans un échantillon composé en grande partie de personnes dont le SSPT ne s'est pas développé après avoir servi dans l'armée. Cette étude examinera si la thérapie assistée par MDMA est sûre et efficace dans un échantillon d'anciens combattants et si le maintien d'un double aveugle efficace peut être mieux traité en effectuant une étude de comparaison de dose.

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, de comparaison de doses avec un segment croisé en ouvert qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA chez les anciens combattants atteints de SSPT chronique. Douze des 24 participants recevront la dose complète de 125 mg, six recevront 75 mg et six recevront 30 mg (dose de placebo actif). Un évaluateur indépendant aveugle évaluera les symptômes du SSPT et de la dépression, la qualité de vie générale et la croissance post-traumatique avant toute séance de thérapie un mois après la deuxième séance expérimentale.

Après avoir suivi trois séances de thérapie d'introduction non médicamenteuse de 90 minutes avec une équipe de co-thérapeutes masculins/féminins, les participants à l'étude subiront deux séances expérimentales de huit heures programmées à trois à cinq semaines d'intervalle, au cours desquelles ils recevront au hasard soit 30, 75 ou 125 mg de MDMA aux deux occasions, suivi d'une dose supplémentaire de la moitié de la dose initiale. Les participants suivront une thérapie intégrative entre chaque session expérimentale, y compris le lendemain de chaque session. Les signes vitaux et la détresse psychologique seront mesurés tout au long de chaque session expérimentale, et la suicidalité sera évaluée tout au long de l'étude. Les effets secondaires signalés spontanément seront recueillis le jour de chaque session expérimentale et pendant les six jours suivants. Les symptômes du SSPT, les symptômes de la dépression, la fonction psychologique générale, la croissance post-traumatique et la qualité du sommeil seront évalués un mois après la deuxième session expérimentale, et l'aveugle sera brisé.

Les participants qui ont reçu 125 mg de MDMA continueront à avoir une troisième session expérimentale, et ils seront évalués deux mois après la troisième session expérimentale.

Les participants qui ont reçu 30 ou 75 mg de MDMA peuvent participer à un segment croisé en ouvert qui suivra des procédures presque identiques, sauf qu'il n'y aura qu'une seule séance d'introduction avant la première séance expérimentale. Il y aura trois sessions expérimentales. Les symptômes du SSPT, de la dépression et de la croissance post-traumatique seront évalués au début de l'étude. Ils seront également évalués un mois après la deuxième et deux mois après la troisième session expérimentale.

Tous les participants seront évalués 12 mois après leur dernière session expérimentale. Les symptômes de SSPT et de dépression ainsi que la croissance post-traumatique seront évalués, et les participants rempliront un questionnaire concernant les coûts et les avantages de participer à l'étude.