Badanie porównujące trzy dawki MDMA wraz z terapią u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które może rozwinąć się po odbyciu służby w siłach zbrojnych. Terapia wykonywana wraz z MDMA jest innowacyjną formą terapii PTSD. Niniejsze badanie będzie kontynuacją wyników wstępnego badania pilotażowego na próbie składającej się głównie z osób, u których zespół stresu pourazowego nie rozwinął się podczas służby w wojsku. W tym badaniu zbadamy, czy terapia wspomagana MDMA jest bezpieczna i skuteczna na próbie weteranów i czy utrzymanie skutecznej podwójnie ślepej próby można lepiej rozwiązać, przeprowadzając badanie porównawcze dawek.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym dawki z otwartym segmentem krzyżowym, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej MDMA u weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego. Dwunastu z 24 uczestników otrzyma pełną dawkę 125 mg, sześciu 75 mg, a sześciu 30 mg (aktywna dawka placebo). Niezależny oceniający, ślepy na stan, oceni objawy PTSD i depresji, ogólną jakość życia i rozwój potraumatyczny przed jakąkolwiek sesją terapeutyczną jeden miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej.

Po trzech 90-minutowych sesjach wstępnej terapii nielekowej z zespołem ko-terapeutów, uczestnicy badania przejdą dwie ośmiogodzinne sesje eksperymentalne zaplanowane w odstępie trzech do pięciu tygodni, podczas których losowo otrzymają albo 30, 75 lub 125 mg MDMA w obu przypadkach, a następnie dawka uzupełniająca w wysokości połowy dawki początkowej. Uczestnicy przejdą terapię integracyjną pomiędzy każdą sesją eksperymentalną, w tym dzień po każdej sesji. Oznaki życiowe i cierpienie psychiczne będą mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej, a samobójstwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania. Spontanicznie zgłaszane skutki uboczne będą zbierane w dniu każdej sesji eksperymentalnej i przez sześć kolejnych dni. Objawy PTSD, objawy depresji, ogólne funkcje psychologiczne, wzrost potraumatyczny i jakość snu zostaną ocenione miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej, a ślepa zostanie przełamana.

Uczestnicy, którzy otrzymali 125 mg MDMA będą kontynuować trzecią sesję eksperymentalną i zostaną ocenieni dwa miesiące po trzeciej sesji eksperymentalnej.

Uczestnicy, którzy otrzymali 30 lub 75 mg MDMA mogą wziąć udział w otwartej grupie crossover, która przebiegać będzie według prawie identycznych procedur, z wyjątkiem tego, że przed pierwszą sesją eksperymentalną odbędzie się tylko jedna sesja wprowadzająca. Odbędą się trzy sesje eksperymentalne. Objawy PTSD, depresji i wzrostu potraumatycznego zostaną ocenione na początku badania. Zostaną one również ocenione miesiąc po drugiej i dwa miesiące po trzeciej sesji eksperymentalnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie 12 miesięcy po ostatniej sesji eksperymentalnej. Ocenione zostaną objawy PTSD i depresji oraz wzrost potraumatyczny, a uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący kosztów i korzyści związanych z uczestnictwem w badaniu.